(SeaPRwire) – — إذا تمت الموافقة عليه في اتحاد أوروبا ، فإن فروكوينتينيب سيكون أول علاج مستهدف جديد لسرطان القولون والمستقيم المنتشر بغض النظر عن وضع العلامة الحيوية منذ أكثر من عقد —
— الرأي الإيجابي يستند إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة السريرية FRESCO-2 —
هونغ كونغ، شانغهاي، الصين وفلورهام بارك، نيوجيرسي، 26 أبريل 2024 — أعلنت شركة HUTCHMED (الصين) المحدودة (“HUTCHMED”) (ناسداك / AIM: HCM؛ HKEX: 13) اليوم أن شريكها شركة تاكيدا (TSE: 4502/NYSE: TAK) تلقت إخطارًا بأن لجنة الأدوية للاستخدام البشري (“CHMP”) من الوكالة الأوروبية للأدوية (“EMA”) قد أوصت بالموافقة على فروكوينتينيب لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المنتشر الذي سبق علاجه.
ستأخذ اللجنة الأوروبية (EC) في الاعتبار الرأي الإيجابي لـ CHMP عند تحديد الترخيص التسويقي المحتمل لفروكوينتينيب لسرطان القولون والمستقيم المنتشر في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي (“الاتحاد الأوروبي”) والنرويج وليختنشتاين وآيسلندا. إذا تمت الموافقة، سيكون فروكوينتينيب أول مثبط انتقائي وحيد لجميع مستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي (“VEGFR”) المعتمد في الاتحاد الأوروبي لسرطان القولون والمستقيم المنتشر الذي سبق علاجه.1,2 لدى شركة تاكيدا الترخيص الحصري عالميًا لمزيد من تطوير وتسويق وتصنيع فروكوينتينيب خارج الصين الرئيسية وهونغ كونغ وماكاو.
“من خلال شراكتنا مع شركة HUTCHMED، قمنا بخطوات لتوسيع الوصول إلى فروكوينتينيب للمرضى المؤهلين. مع هذا الرأي الإيجابي لـ CHMP بشأن فروكوينتينيب، نحن خطوة أقرب لعرض خيار علاجي عن طريق الفم خال من العلاج الكيميائي يمكن أن يوفر فائدة بقاء كبيرة للمرضى في الاتحاد الأوروبي”، قال الدكتور عوني فرج الله، المدير الطبي للأونكولوجيا في شركة تاكيدا. “نحن نتطلع إلى قرار اللجنة الأوروبية الرسمي في المستقبل القريب.”
“لدى شركة HUTCHMED سجل قوي في تطوير الأدوية الحديثة للأونكولوجيا للمرضى الذين يحتاجون إليها. الأشخاص الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المنتشر في الاتحاد الأوروبي حاليًا لديهم خيارات علاجية محدودة متاحة لهم، مما يؤدي إلى نتائج سيئة. نحن سعداء بتقدم شريكنا تاكيدا نحو إعادة تعريف منظومة العلاج ومساعدتنا على معالجة احتياج غير ملبى كبير للمتأثرين بسرطان القولون والمستقيم في أوروبا”، قال الدكتور ويغو سو، الرئيس التنفيذي والعلمي لشركة HUTCHMED. “لقد أثر هذا الدواء الحديث لعلاج الأورام تأثيرًا عميقًا على المرضى في الصين خلال الخمس سنوات الماضية. منذ دخولنا في شراكة مع شركة تاكيدا، لقد رأينا هذا التأثير يتسع مع موافقته وإطلاقه في الولايات المتحدة و، في انتظار الموافقة من قبل اللجنة الأوروبية، نتطلع إلى أن يكون لهذا الدواء تأثير إيجابي على المرضى في أوروبا أيضًا.”
استند الرأي الإيجابي لـ CHMP بشكل رئيسي إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة متعددة المناطق FRESCO‐2، التي دعمت طلب الترخيص التسويقي. تم تقديم طلب الترخيص التسويقي من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في يونيو 2023.
حول سرطان القولون والمستقيم
يبدأ سرطان القولون والمستقيم في القولون أو المستقيم. وفقًا للوكالة الدولية لأبحاث السرطان، فإن سرطان القولون والمستقيم هو السرطان الأكثر انتشارًا في جميع أنحاء العالم، ويرتبط بأكثر من 935000 حالة وفاة في عام 2020. في أوروبا، كان سرطان القولون والمستقيم السرطان الأكثر شيوعًا في عام 2020، مع حوالي 520000 حالة جديدة و245000 حالة وفاة.3 في الولايات المتحدة، من المتوقع تشخيص 153000 مريض بسرطان القولون والمستقيم وستحدث 53000 حالة وفاة بسبب المرض في عام 2024.4 في اليابان، كان سرطان القولون والمستقيم أكثر الأورام شيوعًا، مع حوالي 148000 حالة جديدة و60000 حالة وفاة مقدرة في عام 2020.3 على الرغم من أن الجراحة قد تزيل سرطان القولون والمستقيم في مراحله المبكرة، إلا أن سرطان القولون والمستقيم المنتشر لا يزال مجالاً كبيراً للاحتياجات غير الملباة مع نتائج سيئة وخيارات علاجية محدودة. قد يستفيد بعض المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المنتشر من استراتيجيات علاجية شخصية استنادًا إلى الخصائص الجزيئية؛ ومع ذلك، فإن معظم المرضى لديهم أورام لا تحتوي على طفرات قابلة للتدخل.5,6,7,8,9
حول دراسة المرحلة الثالثة FRESCO-2
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
كانت FRESCO-2 دراسة سريرية متعددة المناطق أجريت في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان وأستراليا لاختبار فروكوينتينيب بالإضافة إلى الرعاية الداعمة الأفضل (“BSC”) مقابل البلاسيبو بالإضافة إلى BSC لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا لسرطان القولون والمستقيم المنتشر. حققت FRESCO-2 جميع أهدافها الرئيسية والثانوية الرئيسية، مما أظهر تحسنًا إحصائيًا وسريريًا كبيرًا في البقاء الكلي والبقاء خاليًا من المرض، مع فائدة متسقة بين المرضى الذين تلقوا علاجًا بفروكوينتينيب، بغض النظر عن أنواع العلاجات السابقة التي تلقوها. أظهر فروكوينتينيب ملف سلامة قابل للإدارة في FRESCO-2، متسقًا مع الدراسات السابقة المبلغ عنها بشأن فروكوينتينيب. حدثت حالات إيقاف العلاج بسبب الآثار الجانبية في 20٪ من المرضى الذين تلقوا فروكوينتينيب بالإضافة إلى BSC مقابل 21٪ من الذين تلقوا البلاسيبو بالإضافة إلى BSC. تم تقديم النتائج من الدراسة في مؤتمر الج
