(SeaPRwire) – الرياض، المملكة العربية السعودية، 24 أبريل 2024 – شركة شانغهاي جونشي بايوساينسز كو.، لتد (“جونشي بايوساينسز”، HKEX: 1877؛ SSE: 688180)، شركة رائدة في مجال الابتكارات المكرسة لاكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجديدة، أعلنت أن مكتب الأدوية، إدارة الصحة، حكومة منطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة (“DO”) قبل مؤخرا طلب الترخيص الجديد (“NDA”) لتوريباليماب في تركيب مع سيسبلاتين وجيمسيتابين لعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المتقدم محليا بشكل متقدم، وكعامل فردي لعلاج البالغين المصابين بسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو غير القابل للاستئصال أو المنتشر مع تقدم المرض بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
يدعم NDA النتائج من JUPITER-02، وهي دراسة سريرية مرحلة 3 عشوائية مزدوجة التعمية مع مجموعة ضابطة متعددة المراكز دولية (NCT03581786) التي درست توريباليماب في تركيب مع جيمسيتابين-سيسبلاتين كعلاج خط أول لسرطان البلعوم الأنفي، فضلا عن نتائج POLARIS-02، دراسة سريرية مرحلة 2 مفتوحة التسمية متعددة المراكز (NCT02915432) التي درست توريباليماب كعلاج خط ثاني أو لاحق لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر.
تم عرض نتائج JUPITER-02، وهي أول دراسة سريرية دولية متعددة المراكز مزدوجة التعمية عشوائية مع مجموعة ضابطة باستخدام العلاج المناعي لعلاج سرطان البلعوم الأنفي بأكبر حجم عينة، في جلسة المؤتمر العام للجمعية الأمريكية لأورام (#LBA2) عام 2021، ونُشرت في مجلة “ناتشر ميديسين” ومجلة “الجمعية الطبية الأمريكية” (“JAMA”). ووجدت الدراسة أنه مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده، فإن توريباليماب في تركيب مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان البلعوم الأنفي المنتشر أو المتكرر على المستوى الأولي يحسن بشكل كبير فترة البقاء بدون تقدم المرض (“PFS”) والبقاء على قيد الحياة الكلي (“OS”)، مع متوسط PFS قدره 21.4 شهرًا ومعدل بقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات يبلغ 64.5٪. كما قلل توريباليماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي من مخاطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 48٪ ومخاطر الوفاة بنسبة 37٪، وذلك على الرغم من أنه أظهر ملف سلامة يمكن التعامل معه.
تم نشر نتائج POLARIS-02 على الإنترنت في يناير 2021 في مجلة “جورنال أوف كلينيكال أونكولوجي”. وأظهرت هذه النتائج أن توريباليماب أظهر نشاطًا مضادًا للأورام مستديمًا لدى المرضى الذين فشلوا العلاج الكيميائي السابق لسرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر، مع معدل استجابة كلي (ORR) قدره 20.5٪، ومدة متوسطة للاستجابة (DoR) قدرها 12.8 شهرًا، ومتوسط بقاء على قيد الحياة (OS) قدره 17.4 شهرًا مع الحفاظ على ملف سلامة يمكن التعامل معه.
حتى الآن، تمت الموافقة على تسويق توريباليماب في الصين القارية والولايات المتحدة. وهناك عدة NDA تحت المراجعة التنظيمية حاليًا في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وأستراليا وسنغافورة وماليزيا ومنطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة (“SAR”). علاوة على ذلك، تم تقديم NDA لتوريباليماب أيضًا في الهند وجنوب أفريقيا وتشيلي والأردن.
حول سرطان البلعوم الأنفي
سرطان البلعوم الأنفي هو ورم خبيث يحدث في الظهارة المخاطية للبلعوم الأنفي وهو أحد أكثر أنواع سرطان الرأس والرقبة شيوعًا. وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، فإن عدد حالات سرطان البلعوم الأنفي الجديدة المشخصة في عام 2022 تجاوزت 120،000 حالة في جميع أنحاء العالم. بسبب موقع الورم الأولي، فإن الجراحة نادراً ما تكون خيارًا، في حين أن العلاج الإشعاعي وحده أو مع العلاج الكيميائي هما الخياران الرئيسيان للأورام المحلية.
حول توريباليماب
توريباليماب هو مضاد لـ PD-1 من الأجسام المضادة الأحادية النسيلة المطور لقدرته على حجب التفاعلات بين PD-1 وربيطاته، PD-L1 و PD-L2، ولوظيفة دخوله الخلوي المعزز (وظيفة الاستهلاك). ويعزز حجب تفاعلات PD-1 مع PD-L1 و PD-L2 قدرة الجهاز المناعي على مهاجمة وقتل خلايا الورم.
أجرت جونشي بايوساينسز أكثر من أربعين دراسة سريرية راعية من قبل الشركة تغطي أكثر من خمسة عشر مؤشرًا على مستوى العالم بما في ذلك الصين والولايات المتحدة وجنوب شرق آسيا وأوروبا لتقييم سلامة وفعالية توريباليماب. وتغطي الدراسات السريرية الحاسمة الجارية أو المكتملة لتوريباليماب نطاقًا واسعًا من أنواع الأورام بما في ذلك أورام الرئة والبلعوم الأنفي والمريء والمعدة والمثانة والثدي والكبد والكلى والجلد.
في الصين، كان توريباليماب أول مضاد لـ PD-1 من الأجسام المضادة الأحادية النسيلة المحلية الموافق عليها للتسويق (موافق عليها في الصين باسم TUOYI®). حاليًا، هناك ثماني مؤشرات موافق عليها لتوريباليماب في الصين القارية:
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
- الميلانوما غير القابلة للاستئصال أو المنتشرة بعد فشل العلاج النظامي القياسي.
- سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو المنتشر بعد فشل خطين على الأقل من العلاج النظامي السابق.
- سرطان المثانة المحلي المتقدم أو المنتشر الذي فشل العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو تقدم خلال 12 شهرًا من العلاج الكيميائي السابق القائم على البلاتين بعد الجراحة أو قبلها.
- في تركيب مع سيسبلاتين وجيمسيتابين كعلاج خط أول للمرضى الذين يعانون من سرطان البلعوم الأنفي المتكرر محليا أو المنتشر.
- في تركيب مع باكليتاكسل وسيسبلاتين كعلاج خط أول للمرضى الذين يعانون من سرطان المريء غير القابل للاستئصال أو المتكرر أو المنتشر عن بعد.
- في تركيب مع بيميتريكسيد والبلاتين كعلاج خط أول لسرطان الرئة غير الصغيرة غير الناشفة غير القابل للاستئصال أو ال
