- PYZCHIVA يصبح أربعة مصادق عليها من قبل المفوضية الأوروبية للأدوية البيولوجية المماثلة للأدوية المرخصة من سامسونج بيوابيس
- ساندوز ستقوم بتسويق PYZCHIVA في أوروبا
(SeaPRwire) – إنتشون، كوريا، 22 أبريل 2024 – أعلنت شركة سامسونج بيوابيس كو.إل.تي. اليوم أن المفوضية الأوروبية قد منحت الموافقة التسويقية لـ PYZCHIVATM، وهو دواء مماثل لـ StelaraTM (ustekinumab)، مما يمهد الطريق لتوسيع محفظتها في مجال المناعة. وقد تمت الموافقة على PYZCHIVA لعلاج بعض اضطرابات المناعة الذاتية في أمراض الجهاز الهضمي والجلد والروماتيزم.
“نحن فخورون بحصول دوائنا البيولوجي المماثل الرابع على الموافقة في أوروبا”، قال بيونغين جونغ، نائب رئيس فريق الشؤون التنظيمية في شركة سامسونج بيوابيس. “مع آخر موافقة، نحن سعداء بأن نحقق تقدمًا مهمًا نحو توفير خيارات علاجية إضافية للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة وذاتية المنشأ في أوروبا”.
Ustekinumab هو جسم مضاد بشري من الفئة IgG1 κappa (IgG1κ) الذي يمنع التنظيم غير الطبيعي لـ IL-12 وIL-23 المرتبط بأمراض المناعة الذاتية.
تم الموافقة على PYZCHIVA من قبل المفوضية الأوروبية بناءً على مجموعة الأدلة بما في ذلك البيانات التحليلية غير السريرية والسريرية التي تثبت أنه متماثل تمامًا من حيث الهيكل والنشاط البيولوجي والفعالية مع الدواء المرجعي Stelara، وله نفس ملف السلامة والمناعة الذاتية: أظهرت الدراسة السريرية العشوائية ذات التعمية المزدوجة ذات الأذرع الثلاث والموازية لجرعة واحدة المرحلة الأولى () تكافؤ الديناميكية الحيوية ومقارنة ملفات السلامة والتحمل والمناعة الذاتية بين PYZCHIVA و Stelara في متطوعين أصحاء. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت الدراسة السريرية العشوائية ذات التعمية المزدوجة متعددة المراكز المرحلة الثالثة ()، التي أجريت على مرضى بتصلب الجلد الجلدي المعتدل إلى الشديد، تماثلية بيولوجية لـ PYZCHIVA مع Stelara من خلال فعالية متكافئة ومقارنة ملفات السلامة والديناميكية الحيوية حتى الأسبوع 28.
سوف يتم تسويق PYZCHIVA من قبل شركة ساندوز ضمن الشراكة بين سامسونج بيوابيس وساندوز. دخلت الشركتان في اتفاقية تطوير وتسويق لـ PYZCHIVA في سبتمبر 2023 للولايات المتحدة الأمريكية وكندا والمنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) وسويسرا والمملكة المتحدة (UK).
حول شركة سامسونج بيوابيس كو.إل.تي.
تأسست شركة سامسونج بيوابيس في عام 2012، وهي شركة أدوية ملتزمة بتحقيق رعاية صحية متاحة للجميع. من خلال الابتكار في تطوير المنتجات والالتزام الصارم بالجودة، تهدف سامسونج بيوابيس إلى أن تصبح أكبر شركة أدوية حيوية في العالم. تواصل سامسونج بيوابيس تقدم سلسلة واسعة من المرشحين للأدوية البيولوجية المماثلة التي تغطي طيفًا من المجالات العلاجية بما في ذلك علم المناعة والأورام وأمراض العيون وأمراض الدم والغدد الصماء. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: ومتابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي – .
1 Stelara هو علامة تجارية مملوكة لشركة جونسون آند جونسون.
2 الوكالة الأوروبية للأدوية. معلومات منتج Stelara. متاح على . تم الاطلاع في أبريل 2024
3 الوكالة الأوروبية للأدوية، الأدوية البيولوجية المماثلة: نظرة عامة. متاح على:
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
اتصل بقسم الإعلام جين تشونغ، ejane.chung@samsung.com آنا نايون كيم، nayun86.kim@samsung.com
