(SeaPRwire) – مع انتشار وسائل التواصل الاجتماعي الذي زاد الطلب الهائل على أدوية مثل أوزمبيك ورايبلسوس وويغوفي التي تساعد الناس على خسارة الوزن أكثر من أي أدوية سابقة لخسارة الوزن، فليس من المستغرب أن المصنعين واجهوا صعوبة في تلبية الطلب. وستزيد الموافقة الأخيرة على دواء إيلي ليلي الجديد مونجارو، وهو نفس الدواء تيرزيباتيد المعتمد مسبقا لمرض السكري، ولكن أعيدت تسميته خصيصا لإدارة الوزن، فقط ستزيد من ذلك الطلب. فمثلاً، نوفو نورديسك التي تصنع أوزمبيك وويغوفي ورايبلسوس، قد قلصت عمداً إنتاج ويغوفي للحد من الوصفات الطبية الجديدة، لضمان استمرار حصول الذين بدأوا بالفعل على دواء إنقاص الوزن على حقنهم على الرغم من توافره المحدود وجداول التصنيع الحالية.
وكما هو الحال في العديد من المواقف التي يفوق فيها الطلب بكثير على العرض، فإن النسخ المشكوك فيها من هذه الأدوية تجد طريقها إلى أيدي المرضى المحتاجين، والأطباء قلقون مما تحتويه بالضبط هذه النسخ. وبعض بائعي الإنترنت يستغلون الفرصة للاستفادة مادياً، من خلال بيع نسخ مقلدة من ويغوفي التي تحتوي على المادة الفعالة سيماغلوتيد، والتي قد لا تحتوي حتى على سيماغلوتيد. كما تدخلت نوفو نورديسك أيضاً، التي لا تزال تحتفظ ببراءة اختراع أوزمبيك وويغوفي، للتصدي للنسخ غير المصرح بها من هذه الأدوية، من خلال رفع دعاوى قضائية، وفي الولايات المتحدة ضد صيدليات تركيبية تدعي الشركة أنها تبيع نسخاً غير معتمدة من الأدوية التجارية التي تحمل أسماء العلامات التجارية، والتي تصنع باستخدام أشكال سيماغلوتيد لم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء. (تواصلت تايم مع الصيدليات التركيبية المذكورة في الدعاوى القضائية في فلوريدا وتينيسي، ولم تتلق أي ردود).
تقع الصيدليات التركيبية في منطقة رمادية في سوق الأدوية لخسارة الوزن الحالي. هذه الصيدليات مرخصة وتخضع للتنظيم من قبل هيئات صيدلة الولايات، ويُسمح لها قانونًا بتصنيع إصدارات مخصصة من الأدوية التي تتم تخصيصها لتلبية احتياجات المرضى الفردية. على سبيل المثال، يمكنها إزالة أو استبدال المكونات التي قد تسبب تفاعلات تحسسية. أو قد تقوم بإعادة تشكيل دواء من قرص أو حبة إلى سائل للذين يواجهون صعوبة في البلع. أو قد تخلط جرعات مختلفة من دواء غير متوفرة في الإصدار التجاري المعتمد.
يمكن وصف هذه الأدوية وتصنيعها وتوزيعها بموجب المادة 503A من قانون الولايات المتحدة للأغذية والأدوية والمستحضرات الصيدلانية، التي تسمح للصيدليات التركيبية بوضع صيغ خاصة بها لنسخ الأدوية التجارية المسماة، تمامًا مثل صيادلة العصور الوسطى. ولكن لأنها تنتج نسخًا مخصصة من الأدوية المعتمدة، فإنها لا تحتاج إلى إبلاغ إدارة الغذاء والدواء أو الحصول على موافقتها لصنعها، ولا تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعتها للسلامة والفعالية. كما يُسمح للصيدليات التركيبية أيضًا بإنتاج نسخ تقريبًا مطابقة من الأدوية المدرجة في قائمة أدوية إدارة الغذاء والدواء قيد النقص، من أجل معالجة قيود التوريد. وحالياً، يندرج سيماغلوتيد في هذه الفئة. وتقول نوفو نورديسك إن توريد كل من سيماغلوتيد وأقلام الحقن الآلية لا يستطيع مواكبة الزيادة الهائلة في الطلب على أدويتها. في حين أن تيرزيباتيد، المادة الفعالة الرئيسية في مونجارو وزيباوند، تظل أيضًا مدرجة ضمن الأدوية نادرة التوافر لمرضى السكري، إلا أن مسؤولي إيلي ليلي يقولون إنه متاح الآن لمن يحتاجونه لعلاج السكري أو إدارة الوزن، على الرغم من أنه قد يستغرق بعض الوقت حتى تتمكن إدارة الغذاء والدواء من التحقق من مدى مطابقة التوريد للطلب وإزالته من القائمة.
في حين أن ممارسة التركيب شرعية، إلا أن بعض خبراء الصحة بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء قد أثاروا مخاوف بشأن كيفية إنتاج بعض الصيادلة التركيبيين لسيماغلوتيد. فالإصدارات المعتمدة والموافق عليها من إدارة الغذاء والدواء لأوزمبيك وويغوفي ورايبلسوس تحتوي على سيماغلوتيد مصنوع من شكل محدد من المركب، يعرف باسم قاعدته. لكن بعض الصيدليات التركيبية استخدمت أشكال أملاح سيماغلوتيد لتلبية الزيادة المفاجئة في الطلب، ما دفع إدارة الغذاء والدواء إلى إصدار بيان في 31 مايو. وفي بيانها، حذرت إدارة الغذاء والدواء أن الصيادلة التركيبيين يجب أن يستخدموا فقط شكل قاعدة سيماغلوتيد، وأن “أشكال الأملاح تختلف عن المكونات الفعالة المستخدمة في الأدوية المعتمدة”. علاوة على ذلك، قالت إدارة الغذاء والدواء إنها “ليس لديها أي أساس للتركيب باستخدام أشكال الأملاح التي تفي بمتطلبات قانون الأغذية والأدوية والمستحضرات الصيدلانية بشأن المكونات الفعالة التي يمكن تركيبها”. وفي أعقاب توجيهات إدارة الغذاء والدواء، أصدرت هيئات صيدلة الولايات في كاليفورنيا ولويزيانا وتكساس تحذيرات مماثلة لصيدلياتها.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
توفر SeaPRwire خدمات توزيع البيانات الصحفية للعملاء العالميين بلغات متعددة(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingapuraNow, SinchewBusiness, AsiaEase; Thailand: THNewson, ThaiLandLatest; Indonesia: IndonesiaFolk, IndoNewswire; Philippines: EventPH, PHNewLook, PHNotes; Malaysia: BeritaPagi, SEANewswire; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: TaipeiCool, TWZip; Germany: NachMedia, dePresseNow)
ويدافع بعض الصيادلة التركيبيين، مشيرين إلى أنه إذا استوفى المنتج النهائي المصنوع باستخدام أملاح سيماغلوتيد معايير الفعالية والعقمية وعدم وجود السموم الناتجة عن البكتيريا لدى إدارة الغذاء والدواء، فيجب اعتباره منتجًا مرك
