ماذا تعني الإرشادات الجديدة للقاح كوفيد-19 بالنسبة لك

(SeaPRwire) –   في 20 مايو، أجرت الحكومة الفيدرالية تحولاً كبيراً في الطريقة التي تخطط بها لمراجعة والتوصية بلقاحات كوفيد-19 للأمريكيين. من بين التغييرات: عندما يرغب المصنعون في تحديث اللقاح كل عام لاستهداف أحدث المتحورات، سيُطلب منهم إجراء دراسات إضافية لإظهار فعالية اللقاح لدى الأشخاص الذين ليسوا عرضة لخطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19.

منذ عام 2023، أوصى المسؤولون الصحيون الفيدراليون بجرعة سنوية من لقاح كوفيد-19 لمعظم الناس، ولم يكن صانعو اللقاحات بحاجة إلى إجراء اختبارات إضافية على كل لقاح محدث سنويًا. إنه مشابه للطريقة التي يتم بها تحديث لقاح الإنفلونزا السنوي لاستهداف أحدث سلالات الإنفلونزا، دون دراسات جديدة لإعادة تأكيد فعالية وسلامة اللقاح.

إليك كيفية تغير إرشادات لقاح كوفيد-19 في الولايات المتحدة.

للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19

ستظل عملية مراجعة والتوصية بالتحديثات السنوية للقاح كوفيد-19 كما هي بشكل أساسي لأي شخص معرض لخطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19، والذي يشمل كبار السن وأي شخص يعاني من ضعف في جهاز المناعة أو مجموعة واسعة من عوامل الخطر. قال الدكتور فيناي براساد، رئيس مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (المجموعة التي تشرف على الموافقات للقاحات والعلاجات البيولوجية)، خلال إحاطة في 20 مايو: “إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا أو كنت معرضًا لخطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19، فسنستخدم النقاط النهائية المناعية التي كنا نستخدمها لمنح الموافقة”. “هذه فئة واسعة للغاية؛ وهذا يعني فعليًا أن 100 مليون إلى 200 مليون أمريكي، أولئك الذين لديهم أفضل توازن بين الفائدة والضرر، سيتم تغطيتهم بهذه الموافقات.”

وهذا يعني أنه لن تكون هناك حاجة إلى إجراء دراسات إضافية للقاحات المحدثة التي تشمل هذه المجموعات. ومع ذلك، سيواصل مصنعو اللقاحات إجراء دراسات للتأكد من أن اللقاحات آمنة بعد توفرها.

في مقال نشر في مجلة طبية يصف التغييرات، قال براساد ومفوض إدارة الغذاء والدواء الدكتور مارتن مكاري إن هذه الدراسة “لا تمنع إجراء دراسات عشوائية إضافية، وخاصة الدراسات التي تجرى على الأطفال”. وقال براساد خلال الإحاطة إن السيناريو الآخر الذي قد يتطلب دراسات إضافية على اللقاحات المحدثة هو إذا تحور الفيروس وتغير بطريقة كبيرة. سيتم إجراء هذه الدراسات حسب الحاجة، ولكن ليس بالضرورة سنويًا.

النطاق واسع. يشمل حالات مثل الربو والسكري والاكتئاب – ولكنه يشمل أيضًا الخمول البدني، والذي يمكن أن يكون سمة صحية أكثر ذاتية وينطبق على معظم البالغين في الولايات المتحدة. ليس من الواضح مقدار الوثائق، إن وجدت، التي سيتعين على الأشخاص تقديمها ليكونوا مؤهلين للحصول على لقاح كوفيد-19 إذا كانوا يرغبون في الحصول على التطعيم. كما فعلوا عندما قيدت سياسة مختلفة لقاحات كوفيد-19 الأصلية على المجموعات عالية الخطورة، فمن المحتمل أن يتخذ الأطباء والصيادلة قرارات فردية ومتنوعة بشأن ما إذا كان الأشخاص الذين لديهم عوامل الخطر هذه مؤهلين – وقد يخطئون لصالح تطعيم الأشخاص إذا كانوا يريدون اللقاح.

للأشخاص غير المعرضين لخطر الإصابة الشديدة بكوفيد-19

قال براساد إن عملية الموافقة على لقاحات كوفيد-19 السنوية للأشخاص غير المعرضين لخطر كبير ستتغير. تطلب إدارة الغذاء والدواء الآن من مصنعي اللقاحات إجراء دراسات إضافية لإظهار أن لقاحاتهم توفر فائدة – في نتائج تشمل معدلات أقل من الأعراض، ودخول المستشفى، والوفيات الناجمة عن كوفيد-19 – مقارنة بالأشخاص الذين يتلقون دواءً وهميًا.

ستتابع التجارب التي تستغرق ستة أشهر الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا. (سيتم بعد ذلك تعميم هذه النتائج على الأشخاص الأصحاء الذين لا تقل أعمارهم عن ستة أشهر). ولكن نظرًا لأن بعض الأشخاص لا تظهر عليهم أعراض، وقد يعاني البعض الآخر من أعراض خفيفة فقط – خاصة بعد الإصابات المتكررة – فقد يتطلب الأمر دراسة كبيرة جدًا للحصول على عدد كافٍ من الحالات لمنح النتائج قوة إحصائية كافية لجعلها ذات مغزى. سيؤدي ذلك إلى زيادة تكلفة اللقاحات للمصنعين، والتي يمكن بعد ذلك تمريرها إلى المستهلكين.

قالت

Pfizer

في بيان: “نحن نقوم بتقييم التفاصيل التي تم تبادلها اليوم والمناقشات مع إدارة الغذاء والدواء جارية”. “نحن نؤيد العلم وراء لقاح

Pfizer

–

BioNTech

COVID-19 ونواصل الاعتقاد بأن برامج التطعيم الواسعة هي أداة أساسية للمساعدة في منع حالات دخول المستشفى المرتبطة بـ COVID-19 والأمراض الشديدة، بما في ذلك الوفاة. تم إعطاء لقاحات

Pfizer

–

BioNTech

COVID-19 لأكثر من مليار شخص، بمن فيهم البالغون والمراهقون والأطفال، مما أدى إلى إنشاء بيانات قوية توضح ملف تعريف أمان إيجابي.”

استجابت

Moderna

للسياسات الجديدة بالقول “نحن نقدر إرشادات إدارة الغذاء والدواء الواضحة ونظل ملتزمين بالعمل مع الوكالة لتقديم البيانات التي يحتاجونها لضمان الوصول للأمريكيين.”

اعتبارًا من أبريل 2025، حصل حوالي 25% فقط على أحدث لقاح لكوفيد-19 – وهو ما يستشهد به براساد كدليل على أن الجمهور غير مقتنع بأن اللقاح يحمي بشكل كافٍ من المرض. وقال أيضًا إن العديد من الأمريكيين أصيبوا الآن بعدوى كوفيد-19 المتعددة، مما يوفر مناعة لفترة من الوقت، وأن فعالية اللقاحات في توفير الحماية في مثل هذا المجتمع ليست واضحة.

يقر خبراء الصحة العامة بأنه لم يتم إجراء دراسات محددة على هذه الفئات السكانية، لكنهم يشيرون إلى الانخفاض العام في معدلات دخول المستشفيات والوفيات الناجمة عن كوفيد-19 كمؤشر على أن المناعة ضد الفيروس، التي توفرها جزئيًا التطعيمات، تلعب دورًا على الأرجح.

“`