(SeaPRwire) – إعلان صحفي
- وايوست® (denosumab-bddz) وجوبونتي® (denosumab-bddz) قابلة للتبادل مع وموافق عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجميع مؤشرات الأدوية المرجعية إكسجيفا®* (denosumab) وبروليا®* (denosumab)
- الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تستند إلى دراسات سريرية قوية ومجموع الأدلة، التي لا تظهر اختلافات سريرية مهمة بين الأدوية المرجعية
بازل، 5 مارس 2024 – ساندوز، الشركة العالمية الرائدة في الأدوية الجنيسة والبيولوجية، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة على وايوست® (denosumab-bbdz) وجوبونتي® (denosumab-bbdz)، أول وحيدة الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبيولوجيات المشابهة للدينوسوماب لعلاج جميع مؤشرات الأدوية المرجعية.
كيرين هاروفي، الرئيس التنفيذي لشركة ساندوز في أمريكا الشمالية، قالت: “حققت ساندوز أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبيولوجيات المشابهة للدينوسوماب، وهو دواء يمكن أن يعالج الفقدان العظمي الأولي والثانوي، مثل الهشاشة العظمية، فضلا عن الآثار العظمية ذات الصلة بالسرطان، وهي حالات مرضية يمكن أن تقلل بشكل كبير من نوعية حياة المرضى. أنا فخور بأن ساندوز لا تزال تسهم في توفير الوصول إلى هذه الأدوية المغيرة للحياة للمرضى الذين يحتاجونها أكثر.”
موافق على وايوست® لمنع الآثار العظمية ذات الصلة بالمرض (SREs) في مرضى سرطان الدم المتعدد وفي مرضى سرطانات صلبة مع انبثاثات عظمية، لعلاج البالغين والمراهقين ذوي النمو العظمي الكامل المصابين بورم خلية عملاقة في العظم غير القابل للاستئصال جراحيًا أو حيث من المرجح أن يؤدي استئصاله جراحيًا إلى إعاقة شديدة، ولعلاج فرط كالسيوم الدم المقاوم للعلاج بمضادات التكسير العظمي.1
العظم هو الموقع الثالث الأكثر شيوعًا لانبثاث الأورام.2 يمكن أن تنتشر أنواع كثيرة من السرطان إلى العظم وتسبب الألم وكسور العظام، على الرغم من أن أنواع السرطان التي غالبًا ما تنتشر في العظام تشمل سرطان الثدي وسرطان البروستاتا.3
موافق على جوبونتي® لعلاج نساء ما بعد انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام في حالة خطر عالية من الكسور، لزيادة كتلة العظم لدى الرجال المصابين بهشاشة العظام في حالة خطر عالية من الكسور، لعلاج هشاشة العظام الناجمة عن استخدام الستيرويدات لدى الرجال والنساء في حالة خطر عالية من الكسور، لزيادة كتلة العظم لدى الرجال في حالة خطر عالية من الكسور الذين يتلقون علاج إسقاط الأندروجين لسرطان البروستاتا غير المنتشر، ولزيادة كتلة العظم لدى النساء في حالة خطر عالية من الكسور اللائي يتلقين علاجًا بمثبطات أروماتاز كعلاج مساعد لسرطان الثدي.4
هشاشة العظام هي مرض في العظام ينشأ عندما تنخفض كثافة المعادن العظمية وكتلة العظم أو عندما تتغير هيكلة وقوة العظام. عادة ما لا يعاني الأشخاص المصابون بهشاشة العظام من أعراض وقد لا يعرفون أنهم مصابون بالمرض حتى يتعرضون لكسر. يعيش أكثر من 10 ملايين بالغ أمريكي تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا فأكثر مصابون بهشاشة العظام، وهي سبب رئيسي للكسور لدى النساء ما بعد انقطاع الطمث وكبار السن من الرجال.5،6 يتعرض نصف النساء فوق سن 50 عامًا لكسر هشاشة العظام خلال حياتهن.7
تستند الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دراسات سريرية قوية مصحوبة بتوصيف للمخاطر السلامة. كما ترافق موافقة جوبونتي® على مبادرة إدارة المخاطر والتخفيف منها لشركة ساندوز لجوبونتي®، والتي صممت لتوعية الأطباء المعالجين والمرضى بمخاطر نقص كالسيوم الدم الحاد المرتبط بجوبونتي® لدى المرضى المصابين بفشل كلوي مزمن متقدم، بما في ذلك المرضى المعتمدين على الديال.
لدى وايوست® وجوبونتي® نفس شكل الجرعة وطريقة الإعطاء ونظام الجرعة والعرض مثل الأدوية المرجعية المقابلة. موافق على وايوست® وجوبونتي® كقابلة للتبادل مع الأدوية المرجعية لجميع المؤشرات.
نظرًا للدعاوى القضائية الجارية حول هذه المنتجات، فإن شركة ساندوز لن تعلق على التوقيت المتوقع لإطلاقها أو تفاصيل الإطلاق الأخرى في هذا الوقت.
حول وايوست® (denosumab-bbdz)
وايوست® 120 ملغم/1.7 مل (70 ملغم/مل) حقن: تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كقابل للتبادل مع الدواء المرجعي، وهو جسم مضاد بشري بشري مصمم لربط بروتين RANKL، وهو منشط لخلايا تدمير العظم (الخلايا المشاركة في تدمير نسيج العظم).8،9 موافق على وايوست® في الولايات المتحدة لمنع SREs لدى مرضى سرطان الدم المتعدد ومرضى سرطانات صلبة مع انبثاثات عظمية، لعلاج البالغين والمراهقين ذوي النمو العظمي الكامل المصابين بورم خلية عملاقة في العظم غير القابل للاستئصال جراحيًا أو حيث من المرجح أن يؤدي استئصاله جراحيًا إلى إعاقة شديدة، ولعلاج فرط كالسيوم الدم المقاوم للعلاج بمضادات التكسير العظمي.1
معلومات أمان مهمة محددة
موانع
نقص كالسيوم الدم وفرط الحساسية السريريا المعروف بشكل كبير لمنتجات الدينوسوماب.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
التحذيرات والاحتياطات
نفس المادة الفعالة: لا يجب على المرضى الذين يتلقون وايوست تلقي أدوية دينوسوماب أخرى معا. ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الصدمة التحسسية قد تحدث. يجب وقف استخدامها بشكل دائم إذا حدث رد فعل سريري مهم. نقص كالسي
