- تم إجراء دراسة التبديلية لـ HADLIMA (adalimumab-bwwd) وفقًا لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء؛ كانت النقاط النهائية الرئيسية للديناميكية الحيوية (PK) وكذلك الفعالية والسلامة والمناعية متطابقة بين مجموعة التبديل ومجموعة المنتج المرجعي المستمر هيوميرا
- أظهرت النتائج على مدار 52 أسبوعًا من دراسة SB17 مرحلة 3 الفعالية طويلة الأجل والسلامة والمناعية لـ SB17 مقارنة بالمرجع يوستيكينوماب، بما في ذلك التبديل من يوستيكينوماب إلى SB17
(SeaPRwire) – إنتشون، كوريا، 9 مارس 2024 – قدمت شركة سامسونج بايوابيس كو. لتي د. نتائج دراستين جديدتين لمحفظتها المناعية – SB5، وهو مشابه حيوي لهيوميرا1 (adalimumab)، و SB17، وهو مشابه حيوي مقترح لستيلارا2 (ustekinumab) – في اجتماع الأكاديمية الأمريكية لعلم الأمراض الجلدية السنوي لعام 2024 الذي عقد من 8 إلى 12 مارس في سان دييغو، كاليفورنيا، الولايات المتحدة.
“نحن متحمسون لعرض البيانات السريرية الجديدة لمحفظتنا المناعية في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية لعلم الأمراض الجلدية. سنواصل العمل لتوليد أدلة علمية قوية تظهر الفعالية والسلامة المقارنة للمشابهات الحيوية مع المنتجات المرجعية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتبديل من المنتجات المرجعية إلى المشابهات الحيوية”، قال إلسون هونغ، نائب رئيس فريق تقييم الإنتاج في سامسونج بايوابيس.
تمت الموافقة على SB5، المعروفة تحت اسم HADLIMATM (adalimumab-bwwd) كمشابه حيوي لهيوميرا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كتركيز منخفض (40 ملغ/0.8 مل) من أنابيب الحقن المسبقة التعبئة والحقن الآلية المسبقة التعبئة. تمت الموافقة على تركيز عالٍ (40 ملغ/0.4 مل) من أنابيب الحقن المسبقة التعبئة والحقن الآلية المسبقة التعبئة من HADLIMA في أغسطس 2022. تم إدخال HADLIMA إلى السوق التجاري الأمريكي في 1 يوليو 2023 ويتم تسويقها من قبل شركة أورغانون.
بالإضافة إلى ذلك، قدمت سامسونج بايوابيس النتائج النهائية على مدار 52 أسبوعًا من دراسة المرحلة 3 لـ SB17، مقارنةً الفعالية طويلة الأجل والسلامة والمناعية بين ثلاث مجموعات علاجية: مجموعة معالجة SB17، ومجموعة المرجع يوستيكينوماب، ومجموعة التبديل من المرجع يوستيكينوماب إلى SB17 في الأسبوع 28. أظهرت الدراسة أن الفعالية والسلامة والمناعية بين المجموعات الثلاث كانت متطابقة حتى الأسبوع 52.
تمت توصية SB17 للموافقة من قبل لجنة الأدوية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) في فبراير 2024 تحت اسم PYZCHIVATM. في الولايات المتحدة، يخضع طلب الترخيص البيولوجي (BLA) لـ SB17 لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إذا تمت الموافقة، سيتم تسويق SB17 من قبل شركة ساندوز في أوروبا والولايات المتحدة.
تفاصيل الملخصات التي قدمتها سامسونج بايوابيس كما يلي:
| عنوان العرض | تفاصيل العرض |
| التبديلية بين SB5 ومنتج هيوميرا المرجعي لدى المرضى الذين يعانون من طفح جلدي مزمن معتدل إلى شديد الحدة | جلسة: ملصق تاريخ ووقت العرض: 8-9 مارس 2024، من الساعة 8:30 صباحًا حتى 5:00 مساءً رقم الملخص: 50522 المؤلفون: ستيفن ر. فيلدمان، سكايدرا فاليوكيفيشين، غرازينا بولكا، إلزبيتا كروليكوفسكا، باويل برزيفسكي، مالغورزاتا يانتشيلو-يانكوفسكا، بارتلومي كفيك، ليديا رايزر، سويون كيم، يومين بايك، هيونا لي |
| التشابه السريري لـ SB17 (المشابه الحيوي المقترح ليوستيكينوماب) مع المرجع يوستيكينوماب لدى المرضى الذين يعانون من طفح جلدي مزمن معتدل إلى شديد الحدة: النتائج على مدار 52 أسبوعًا من الدراسة العشوائية المزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة | جلسة: ملصق تاريخ ووقت العرض: 8-9 مارس 2024، من الساعة 8:30 صباحًا حتى 5:00 مساءً رقم الملخص: 49140 المؤلفون: ستيفن ر. فيلدمان، يوانا ناربوت، جيامبييرو جيرولوموني، يان برزيتسكي، ناتاليا ريزنيتشينكو، ماريا أغنيسزكا زيغادلو-ميليك، غرازينا بولكا، ماغدالينا دموفسكا-ستيسيفيتش، جييون لي، مينكيونغ لي، يونغ هي رو |
حول HADLIMA (adalimumab-bwwd) حقن 40 ملغ/0.4 مل و 40 ملغ/0.8مل
HADLIMA عبارة عن مثبط لعامل نخر الورم (TNF) مؤشر لـ:
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
- التهاب المفاصل الروماتويدي: HADLIMA مؤشر، وحده أو بالجمع مع ميثوتريكسات أو غيرها من الأدوية المضادة للالتهابات غير البيولوجية المعدلة لمرض الروماتويد، لتقليل علامات وأعراض التهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد، وتحفيز استجابة سريرية كبرى، ووقف تقدم التلف الهيكلي، وتحسين الوظيفة البدنية لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد.
- التهاب المفاصل الجوفائي المزمن عند الأطفال: HADL
