(SeaPRwire) – الرياض، المملكة العربية السعودية، 02 يناير، 2024 – أعلنت شركة شانغهاي جونشي بايوساينسز كو.، لتد (بورصة هونغ كونغ: 1877؛ بورصة شانغهاي: 688180)، وهي شركة رائدة متخصصة في اكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجديدة، عن موافقة هيئة الأغذية والعقاقير الوطنية على الطلب الإضافي للدواء الجديد (sNDA) لـ توريباليماب (الاسم التجاري: تويوي®، رمز المنتج: JS001) كعلاج مساعد في العمليات الجراحية وكعلاج مساعد لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة غير الخلية الصغيرة من المرحلة IIIA حتى IIIB القابل للاستئصال.
يعتبر سرطان الرئة حاليًا ثاني أكثر الأورام شيوعًا في العالم، وأعلى معدل وفيات. وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، بلغ عدد حالات سرطان الرئة الجديدة في الصين عام 2020 حوالي 816،000 حالة، ممثلة 17.9% من جميع الحالات السرطانية الجديدة في الصين. وفي نفس العام، بلغ عدد وفيات سرطان الرئة في الصين حوالي 715،000 حالة وفاة، ممثلة 23.8% من جميع وفيات السرطان في الصين. ويعتبر سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة النمط الفرعي الرئيسي لسرطان الرئة، حيث يمثل حوالي 85% من جميع الحالات. ومن بين هؤلاء المرضى، يكون 20٪-25٪ قابلين للاستئصال الجراحي في مرحلة التشخيص الأولية، لكن حتى بعد الجراحة الاستئصالية الجذرية، يعاني 30٪-55٪ من هؤلاء المرضى من حدوث نكسة بعد الجراحة والوفاة.
تعتبر الموافقة على الطلب الإضافي للدواء الجديد استنادًا أساسًا إلى البيانات المستمدة من دراسة NEOTORCH (NCT04158440)، وهي دراسة سريرية مرحلة الثالثة عشوائية، مزدوجة التعمية، ذات مجموعة ضابطة، متعددة المراكز، قادها الأستاذ شون لو من مستشفى الصدر بكلية الطب بجامعة شانغهاي جياو تونغ. أجريت الدراسة في 56 مركزًا عبر الصين، وكانت أول دراسة سريرية مرحلة الثالثة في العالم لعلاج مضاد لـ PD-1 كعلاج مساعد في العمليات الجراحية (بما في ذلك ما قبل الجراحة وما بعدها) مع نتائج إيجابية في البقاء بدون أحداث.
تم تجنيد ما مجموعه 404 مرضى يعانون من سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة من المرحلة IIIA حتى IIIB في الدراسة وتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1: 1 لتلقي توريباليماب بالاقتران مع العلاج الكيميائي (n = 202) أو دواء وهمي بالاقتران مع العلاج الكيميائي (n = 202). تلقى المرضى ثلاث دورات من العلاج ما قبل الجراحة ودورة واحدة من العلاج ما بعد الجراحة بتوريباليماب أو الدواء الوهمي بالاقتران مع العلاج الكيميائي، على التوالي. ثم تلقوا إما توريباليماب أو دواء وهمي لمدة 13 دورة من العلاج المساعد.
أظهرت أحدث نتائج دراسة NEOTORCH التي أعلن عنها في عرض فموي في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأورام الدم المقام في أبريل 2023، وكذلك في اجتماع الجمعية الأمريكية لأورام الدم السنوي لعام 2023 أنه مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده، يمكن لتوريباليماب بالاقتران مع العلاج الكيميائي كعلاج مساعد في العمليات الجراحية لسرطان الرئة غير الخلية الصغيرة القابل للاستئصال من المرحلة III أن يمتد بشكل كبير فترة بقاء المريض بدون أحداث كما تم تقييمها من قبل الباحثين (الوسطى غير المحددة مقابل 15.1 شهرًا، P <0.0001)، ويقلل من مخاطر حدوث نكسة أو تقدم المرض أو الوفاة لدى المرضى بنسبة 60٪ (HR = 0.40، 95٪ CI: 0.277-0.565)، ولوحظت فوائد فترة البقاء بدون أحداث في جميع مجموعات توريباليماب الرئيسية، بغض النظر عن وضع PD-L1 والنوع النسيجي (حرشفي أو غير حرشفي). كانت نسب الاستئصال المرضي الرئيسي ونسب الاستئصال المرضي التام أفضل بكثير في مجموعة توريباليماب، 48.5٪ مقابل 8.4٪ (P <0.0001) و 24.8٪ مقابل 1.0٪ (P <0.0001) على التوالي. كما أظهرت نتائج البقاء على قيد الحياة بوجه عام لمجموعة توريباليماب اتجاهًا واضحًا نحو الفائدة. من حيث السلامة، كانت نسب حدوث آثار سلبية طارئة مماثلة في كلتا المجموعتين، ولم يلاحظ أي إشارات جديدة بشأن السلامة.
“لقد ابتكرت دراسة NEOTORCH نموذج علاج مساعد في العمليات الجراحية لسرطان الرئة عالميًا لأول مرة بنموذج ‘3+1+13’، مما أسفر عن معدلات استئصال مرضي تام تقريبًا 25 ضعفًا ومعدلات استئصال مرضي رئيسي 6 أضعاف مقارنة بالمرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي فقط”، قال الأستاذ شون لو من مستشفى الصدر بكلية الطب بجامعة شانغهاي جياو تونغ. “بالإضافة إلى ذلك، حقق هذا النموذج معدلات استئصال R0 دون زيادة مخاطر الجراحة. وبعد الجراحة، يتطلب هذا النظام دورة واحدة من العلاج المناعي المقترن بالعلاج الكيميائي، جنبًا إلى جنب مع علاج صيانة لمدة عام باستخدام توريباليماب، ما يزيد من فوائد إزالة الآفات الباقية لدى الذين لم يحققوا استئصالاً مرضياً تاماً. يمثل نسبة المخاطر 0.40 التي تم الإبلاغ عنها أكبر انخفاض في نسبة المخاطر حتى الآن في دراسات العلاج المناعي في العمليات الجراحية. نحن نعتقد أن الموافقة على أول مؤشر علاج مناعي في العمليات الجراحية لسرطان الرئة في الصين ستؤثر بشكل كبير على فرص البقاء على قيد الحياة طويل الأجل لمرضى سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة من المرحلة III في الصين، مفتوحة الطريق أمام إمكانات العلاجات المحتملة، وتحسين بشكل كبير معايير علاج سرطان الرئة في الصين، ووضع معيار جديد للعلاج في العمليات الجراحية.”
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
“تمثل هذه الموافقة على مؤشر جديد لعلاج سرطان الرئة في العمليات الجراحية توسيع نطاق مرضى توريباليماب من المراحل المتأخرة إلى المراحل المبكرة للسرطان. كانت شركة جونشي بايوساينسز واحدة من أوائل الشركات المحلية التي بدأت التجارب السريرية للعلاج المناعي في العمليات الجراحية، والآن تحتل أوس
