(SeaPRwire) – شانغهاي، الصين، 09 يناير 2024 – شركة شانغهاي جونشي بايوساينسز كو.، لتد (“جونشي بايوساينسز”، HKEX: 1877؛ SSE: 688180)، شركة رائدة في مجال العلوم الحيوية مكرسة لاكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجديدة، أعلنت نشر نتائج دراسة طور لايت (NCT04085276) من المرحلة الثالثة العشوائية، المزدوجة التعمية، المقارنة بالدواء الوهمي، التي تقارن فعالية وسلامة توريباليماب مقابل الدواء الوهمي، في تركيب مع ناب-باكليتاكسل لمرضى سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أو المتكرر محليا المتشخص حديثا في مجلة الطب الطبيعي.
كانت دراسة طور لايت أول دراسة مسجلة من المرحلة الثالثة تحقق نتائج إيجابية في مجال العلاج المناعي لسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم في الصين. تم إجراؤها بالتعاون عبر 56 مركزًا على المستوى الوطني، برئاسة الأستاذ الدكتور زيفي جيانغ من قسم علم الأورام بالمستشفى العام لجيش التحرير الشعبي الصيني ونائب رئيس وأمين عام الجمعية الصينية لعلم الأورام السريري.
“استخدام العلاج المناعي بالمنتجات والتصاميم الصينية لمواجهة تحديات المرضى الصينيين الذين يعانون من سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أعطى نتائج مشجعة، مما يوفر لبعض مرضى سرطان الثدي الثلاثي السلبي فرصة للبقاء على قيد الحياة لفترة أطول”، قال الأستاذ زيفي جيانغ.
من 25 ديسمبر 2018 إلى 30 نوفمبر 2022، تم تسجيل 531 مريضًا وتوزيعهم عشوائيًا بنسبة 2: 1 إلى إما الذراع التجريبية (n = 353؛ تم علاجهم بتوريباليماب وناب-باكليتاكسل) أو الذراع الضابطة (n = 178؛ تم علاجهم بالدواء الوهمي وناب-باكليتاكسل). كان مجموع 300 مريض لديهم سرطان الثدي الثلاثي السلبي موجب PD-L1: 200 في الذراع توريباليماب و100 في الذراع الضابطة. كانت النقاط النهائية الأولية هي فترة البقاء دون تقدم المرض (PFS)، كما تم تقييمها من قبل المراجعة المركزية المستقلة المعمية (BICR) وفقًا لـ RECIST v.1.1، في الفئة الفرعية موجب PD-L1 والسكان الكلي.
أظهرت نتائج دراسة طور لايت أن إضافة توريباليماب إلى ناب-باكليتاكسل حسنت بشكل كبير فترة البقاء دون تقدم المرض للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أو المتكرر الإيجابي لـ PD-L1، في حين حافظ على ملف سلامة مقبول.
في التحليل الوسطي المسبق (تاريخ القطع 30 نوفمبر 2022)، تم إظهار تحسن إحصائي كبير في فترة البقاء دون تقدم المرض التي تم تقييمها بواسطة BICR في الذراع توريباليماب في الفئة الفرعية موجب PD-L1 (المتوسط 8.4 مقابل 5.6 أشهر؛ نسبة المخاطر = 0.65، 95٪ عبارة CI 0.470–0.906، P = 0.0102)، والتي تجاوزت الحد الفعالية المحدد مسبقًا البالغ 0.0273. كانت نسبة البقاء 1 سنة 41.9٪ مقابل 24.4٪، ونسبة البقاء 2 سنوات 23.5٪ مقابل 14.5٪. أظهر التحليل الوسطي المبدئي لفترة البقاء دون تقدم المرض في السكان الكلي تحسنًا مماثلاً في فترة البقاء دون تقدم المرض التي تم تقييمها بواسطة BICR.
وفقًا للتحليل الوصفي المحدد مسبقًا للبقاء على قيد الحياة، تم ملاحظة اتجاه نحو تحسن البقاء على قيد الحياة يميل لصالح توريباليماب في الفئة الفرعية موجب PD-L1، حيث كان المتوسط البقاء على قيد الحياة 32.8 مقابل 19.5 شهرًا (نسبة المخاطر = 0.62، 95٪ عبارة CI 0.414–0.914، P الاسمي = 0.0148). كانت نسب البقاء 1 و2 و3 سنوات في الفئة الفرعية موجب PD-L1 82.6٪ مقابل 73.0٪ و64.6٪ مقابل 43.5٪ و47.9٪ مقابل 33.0٪ في الذراعين على التوالي.
كان للمرضى في الذراع توريباليماب فترة دوام إجابة أطول بكثير من تلك التي كانت للمرضى في الذراع الضابطة في الفئة الفرعية موجب PD-L1 والسكان الكلي. كان المتوسط الدوام 10.8 مقابل 5.6 شهرًا (نسبة المخاطر = 0.55، 95٪ عبارة CI 0.366–0.830، P الاسمي = 0.0040) في الفئة الفرعية موجب PD-L1؛ و8.5 مقابل 6.9 شهرًا (نسبة المخاطر 0.64، 95٪ عبارة CI 0.468–0.881، P الاسمي = 0.0060) في السكان الكلي.
كانت نسب مماثلة من حدوث أحداث سلبية طارئة ذات صلة بالعلاج (99.2٪ مقابل 98.9٪)، وأحداث سلبية طارئة ذات صلة بالعلاج من الدرجة ≥3 (56.4٪ مقابل 54.3٪) والأحداث المميتة (0.6٪ مقابل 3.4٪) في الذراعين توريباليماب والضابطة.
في مايو 2023، تم قبول طلب ترخيص دواء جديد فرعي (sNDA) لتوريباليماب في تركيب مع ألبومين مرتبط بباكليتاكسل لعلاج مرضى سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم أو المتكرر الإيجابيين لـ PD-L1 (CPS ≥ 1) غير المعالجين سابقًا من قبل هيئة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين.
“أنا سعيد لرؤية دراسة طور لايت تصل إلى مستويات جديدة مرة أخرى”، قال الدكتور جيانجون زو، رئيس البحث والتطوير العالمي لشركة جونشي بايوساينسز. “ما لم تكن دراسة طور لايت لن تكون ممكنة دون تعاون وعزم المرضى والباحثين وفريق الأبحاث والتطوير. يمكن للنتائج التأسيسية لهذه الدراسة أن تواجه الاحتياجات السريرية غير الملباة وتوفر خيارات علاجية أفضل لمرضى سرطان الثدي الثلاثي السلبي في الصين.
حول توريباليماب
توريباليماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ PD-1 تم تطويره لقدرته على عرقلة التفاعلات بين PD-1 وليغانداته، PD-L1 و PD-L2، ولوظيفة داخلية المستقبلات المعززة. عرقلة التفاعلات بين PD-1 و PD-L1 و PD-L2 تعزز قدرة الجهاز المناعي على مهاجمة وقتل خلايا الورم.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
أجرت شركة جونشي بايوساينسز أكثر من أربعين دراسة راعية بتوريباليماب على المستوى العالمي تغطي أكثر من خمسة عشر مؤشرًا، بما في ذلك في الصين والولايات المتحدة وجنوب شرق آسيا وأوروبا. تغطي الدراسات السريرية الحاسمة أو المكتملة التي تقيم