(SeaPRwire) – — تم قبول طلب ترخيص جديد ومنح كل من فروكوينتينيب وسينتيليماب تصنيف المراجعة الأولوية، بعد تصنيفهما علاج مكثف في يوليو 2023 —
— أول تقديم تنظيمي لفروكوينتينيب للاستخدام بالجمع مع مثبط رئيسي لنقطة التفتيش المناعية الرائدة —
هونغ كونغ، شانغهاي، الصين & فلورهام بارك، ن.ج.، 2 أبريل 2024 — شركة تشميد (الصين) المحدودة (“هوتشميد”) (ناسداك/AIM: HCM؛ HKEX: 13) وشركة إينوفنت للأحياء الدوائية، إنك. (“إينوفنت”) (HKEX: 1801) أعلنتا اليوم مشتركة قبول طلب الترخيص الجديد (“NDA”) لمزيج فروكوينتينيب وسينتيليماب لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتقدم مع pMMR1 أو أورام غير MSI-H2 الذين فشلوا العلاج النظامي السابق لكنهم ليسوا مرشحين للجراحة أو العلاج بالإشعاع.
يدعم طلب الترخيص الجديد بيانات من FRUSICA-1، الفئة التسجيلية لسرطان عنق الرحم في دراسة متعددة المراكز مفتوحة التسمية مرحلة الثانية التي تحقق فروكوينتينيب بالجمع مع سينتيليماب في مرضى سرطان عنق الرحم الذين عانوا من تكرار المرض أو تقدمه أو سمية غير قابلة للتحمل مع العلاج على نظام الكيمياء ثنائي البلاتين. كان الهدف الأولي هو معدل الاستجابة الموضوعية المستقلة المراجعة (ORR)، مع نقاط ثانوية تشمل معدل السيطرة على المرض (DCR) ومدة الاستجابة (DoR) والبقاء خاليا من التقدم (PFS) والبقاء على قيد الحياة (OS)، فضلا عن التقييمات الصيدلانية (PK). سيتم تقديم بيانات FRUSICA-1 للعرض في مؤتمر طبي قادم. يمكن العثور على تفاصيل إضافية في clinicaltrials.gov، باستخدام المعرف .
“هذا هو أول تقديم تنظيمي لمزيج فروكوينتينيب ومثبط النقطة المراقبة المناعية سينتيليماب. كما يمثل خطوة مهمة نحو إعادة تشكيل منظور علاج هذا المرض التحدي في الصين”، قال الدكتور مايكل شي، رأس قسم البحث والتطوير والطبيب المسؤول في شركة هوتشميد. “لا يزال سرطان عنق الرحم واحداً من أكثر أنواع الأورام شيوعاً في الجهاز التناسلي الأنثوي. نحن نتطلع إلى جلب هذا التقدم المنتظر لعلاج مرضى سرطان عنق الرحم لتحسين نتائج علاجهم.”
“قد يحسن تايفيت® (سينتيليماب)، كعلاج أساسي في علم المناعة، بالجمع مع دواء مضاد للأوعية الدموية، توقعات مرضى سرطان عنق الرحم في الصين”، قال الدكتور هوي زو، نائب الرئيس التنفيذي الرفيع في شركة إينوفنت. “نحن متحمسون لقبول طلب الترخيص الجديد وتصنيف المراجعة الأولوية، مما يزيد من قدرتنا على جلب خيار علاجي جديد لمرضى سرطان عنق الرحم، ويعزز بالتزامن مكانة القيادة لتايفيت® في الصين.”
منحت إدارة الأغذية والأدوية الصينية تصنيف العلاج المكثف لمزيج فروكوينتينيب وسينتيليماب لهذه الفئة المحتملة في يوليو 2023. منحت هذه الإدارة هذا التصنيف لهذا المزيج كعلاج جديد يمكنه استهداف حالة خطيرة لا توجد لها خيارات علاجية فعالة، وحيث تدل الأدلة السريرية على مزايا كبيرة عن العلاجات الحالية.
حول سرطان عنق الرحم
سرطان عنق الرحم هو نوع من السرطان الذي يبدأ في الرحم. على مستوى العالم، تم تشخيص حوالي 417000 شخص بسرطان عنق الرحم في عام 2020 وأسفر عن حوالي 97000 حالة وفاة.3 في الصين، تم تشخيص حوالي 82،000 شخص بسرطان عنق الرحم، مما تسبب في حوالي 17،000 حالة وفاة في عام 2020.4 على الرغم من أن سرطان عنق الرحم في المراحل المبكرة يمكن استئصاله جراحيا، إلا أن سرطان عنق الرحم ذي الانتكاس أو الانتشار أو العودة لا يزال مجالاً ذا �احتياجات غير ملباة ونتائج سيئة وخيارات علاجية محدودة.5,6,7
حول فروكوينتينيب
فروكوينتينيب عبارة عن مثبط فموي انتقائي لمستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي (VEGFR) -1، -2 و-3. تلعب مثبطات VEGFR دورًا أساسيًا في تثبيط الأوعية الدموية الورمية. صمم فروكوينتينيب ليكون له انتقائية معززة تحد من النشاط غير الهدف للكيناز، مما يسمح بتعرض عالٍ للدواء وتثبيط هدف مستديم ومرونة لاحتمال استخدامه كجزء من علاج توليفي.
حول الموافقة على فروكوينتينيب في الصين
تمت الموافقة على تسويق فروكوينتينيب لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان القولون المتقدم الذين سبق وتلقوا العلاج بالفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإيرينوتيكان على أساس الكيمياء في الصين، حيث يتم تطويره وتسويقه مشتركًا بواسطة شركتي هوتشميد وإيلي ليلي تحت اسم العلامة التجارية إيلونات®. تم إدراجه في قائمة الأدوية المستردة الوطنية الصينية (“NRDL”) في يناير 2020. كانت الموافقة مبنية على بيانات من دراسة FRESCO مرحلة الثالثة الحاسمة للتسجيل لـ 416 مريضًا بسرطان القولون المتقدم في الصين، التي نُشرت في مجلة جمعية الطب الأمريكية، JAMA. منذ إطلاقه في الصين واعتبارًا من منتصف عام 2023، استفاد أكثر من 80،000 مريض بسرطان القولون من فروكوينتينيب.
حول الموافقة على فروكوينتينيب في الولايات المتحدة
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
تلقى فروكوينتينيب الموافقة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان القولون المتقدم الذين تلقوا سابقًا العلاج بالفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين وإيرينوتيكان في الولايات المتحدة في نوفمبر 2023، حيث يتم تسويقه من قبل شركة تاكيدا تحت اسم العلامة التجارية فروزاكواتم. كانت الموافقة مبنية على بيانات من دراستين كبيرتين مرحلة الثالثة: دراسة FRESCO-2 متعددة الإقليمية، البيانات منها نُشرت في مجلة The Lancet، جنبًا إلى جنب مع دراسة FRESCO التي أجريت في الصين. حققت الدراستان نقاطهما ال
