BioNTech و DualityBio تحصلان على تصنيف المسار السريع لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضر الاقتران بين الأجسام المضادة والعقاقير فئة BNT325/DB-1305

(SeaPRwire) –   حصلت كل من BioNTech وDualityBio على تصنيف الاستعجال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار BNT325/DB-1305 المرشح للأجسام المضادة – عقار من الجيل الجديد

  • يعتمد هذا التصنيف على بيانات السلامة والفعالية الأولية من تجربة المرحلة 1/2 الجارية لدى المرضى المصابين بسرطان المبيض المتقدم المتناوب على البلاتين، أو قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي1
  • يمكن أن يسهل تصنيف الاستعجال تطوير عقار BNT325/DB-1305 وتسريع المراجعة التنظيمية له
  • سرطان المبيض هو رابع أكثر أنواع الأورام النسائية شيوعًا2 حيث يتم تشخيص أكثر من 300000 حالة حول العالم سنويًا3؛ ينشأ أكثر من 90 % من أورام المبيض من الخلايا الظهارية، بما في ذلك النسيج الظهاري للمبيض وبطانة قناة فالوب أو الصفاق4

ماينز، ألمانيا وشنغهاي، الصين في 31 يناير 2024 – أعلنت (ناسداك: BNTX، “BioNTech”) و(سوتشو) المحدودة، (“DualityBio”) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“FDA”) قد منحت تصنيف الاستعجال لعقار BNT325/DB-1305 لعلاج المرضى المصابين بسرطان المبيض المتقدم المتناوب على البلاتين أو سرطان قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي ممن تلقوا نظامًا علاجيًا سابقًا واحدًا إلى ثلاثة. يعد عقار BNT325/DB-1305 مرشحًا للأجسام المضادة – عقار (ADC) من الجيل الجديد والذي يستهدف مستضد سطح الخلية المشيمية 2 (“TROP2”) وهو بروتين ذو تعبير مفرط في مجموعة من أنواع الأورام. ويخضع هذا المرشح للتقييم حاليًا في دراسة المرحلة 1/2 الجارية () لدى المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة تعبر عن TROP2.

يعتبر سرطان المبيض رابع أكثر أنواع الأورام النسائية شيوعًا، حيث يتم تشخيص أكثر من 300000 حالة حول العالم كل عام.3 ينشأ أكثر من 90% من أورام المبيض من الخلايا الظهارية بما في ذلك النسيج الظهاري للمبيض وبطانة قناة فالوب أو الصفاق.4 وغالبًا ما يتم تشخيص سرطان المبيض في المراحل المتقدمة من المرض، مما يؤدي إلى ضعف تشخيص المرضى. وهذا يجعله أحد أكثر أسباب الوفاة شيوعًا بين النساء.3 ويتراوح معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات من 26% إلى 42%، وذلك حسب المرحلة الأولية للمرض.3

“وأضاف البروفيسور أوزليم توريسي، رئيس قسم الخدمات الطبية والمؤسس المشارك لشركة بايون تيك أن “قرار إدارة الغذاء والدواء يعد اعترافًا مهمًا بالإمكانات التي يوفرها مرشح الأجسام المضادة – عقار (ADC) المستهدف لـ TROP2 الخاص بنا. ويعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين هو العمود الفقري لعلاج سرطان المبيض الظهاري والأنواع الفرعية ذات الصلة التي تتشكل في النسيج الظهاري. والمرضى الذين يعانون من مقاومة البلاتين والذين ينتكسون في أقل من ستة أشهر لديهم تشخيص سيئ، وتظل خيارات العلاج الفعالة والقابلة للتحمل تمثل حاجة طبية غير مُلّبة كبيرة”، “أشارت الدراسات الحديثة إلى دور TROP2 في نمو وتقدم الورم العدواني لدى المرضى المصابين بأورام المبيض المقاومة للعلاج الكيميائي. ونحن ملتزمون بمواصلة تطوير عقار BNT325/DB-1305 ونعتقد أن نهج العلاج المستهدف لـ TROP2 لديه القدرة على التغلب على القيود الحالية في علاج سرطانات المبيض المتقدمة”.

“قال الدكتور فيفيان جو، رئيس الخدمات الطبية في DualityBio، إن عقار BNT325/DB-1305 هو ثاني أصل تجريبي في تعاوننا الاستراتيجي الذي حصل على تصنيف الاستعجال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مما يبرز إمكانات المرشح لتلبية حاجة طبية غير مُلّبة”، “أظهرت بيانات التجربة السريرية للمرحلة 1/2 مع عقار BNT325/DB-1305 إشارات مشجعة مضادة للأورام لدى المرضى الذين يعانون من أورام صلبة معبرة عن TROP2 عولجوا مسبقًا بشكل مكثف والذين فشلت علاجاتهم القياسية حيث بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 30.4% ومعدل السيطرة على المرض 87.0%.5 نتطلع إلى المضي قدمًا في تطوير عقار BNT325/DB-1305 بشكل أكبر ضمن إطار الاستعجال، ونأمل في أن نكون أقرب خطوة إلى تحسين النتائج على نطاق واسع للمرضى”.

الاستعجال هي عملية مصممة لتسهيل التطوير وتسريع مراجعة الأدوية واللقاحات الجديدة التي تهدف إلى علاج أو الوقاية من الحالات الخطيرة التي لديها القدرة على معالجة حاجة طبية غير مُلّبة. ويستند هذا التصنيف إلى البيانات الأولية من دراسة المرحلة 1/2 الجارية مع عقار BNT325/DB-1305 لدى المرضى المصابين بسرطان المبيض المتقدم المتناوب على البلاتين أو سرطان قناة فالوب أو سرطان الصفاق الأولي.1 وبفضل تصنيف الاستعجال، يمكن أن يستفيد تطوير عقار BNT325/DB-1305 من مشاركة متكررة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدعم التطوير وتسريع مراجعة عقار BNT325/DB-1305.

حول عقار BNT325/DB-1305
عقار BNT325/DB-1305 هو جيل ثالث من مثبطات топоيزوميراز-1 المستندة إلى الأجسام المضادة – عقار (ADC) يستهدف TROP2 والذي تم إنشاؤه من منصة DualityBio الخاصة بمزدوجات الأجسام المضادة – عقار مناعي السم (DITAC). يعد TROP2 بروتينًا سطحيًا يتم التعبير عنه في العديد من الأنسجة الطبيعية ولكنه ذو تعبير مفرط في مجموعة متنوعة من الأورام. يلعب TROP2 دورًا مهمًا في تكاثر الخلايا السرطانية وموتها الخلوي المبرمج والغزو، مما يؤثر على تشخيص وعلاج مرضى السرطان.6،7 أظهر عقار BNT325/DB-1305 نشاطًا مضادًا للأورام في نماذج الأورام وكذلك في العديد من مؤشرات الأورام الصلبة المتقدمة، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (“NSCLC”) وسرطان المبيض الظهاري.8 تشير البيانات ما قبل السريرية والبيانات السريرية الأولية لعقار BNT325/DB-1305 إلى إمكاناته في استهداف مستقبلات TROP2 على الأورام الصلبة بغض النظر عن مستوى التعبير مع قابلية لإدارة ملف أمان ونافذة علاجية موسعة محتملة.5

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى. 

حول بايون تيك
تعد Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) شركة رائدة في مجال العلاج المناعي من الجيل التالي التي تعمل على ابتكار علاجات جديدة للسرطان والأمراض الخطيرة الأخرى. وتستغل الشركة مجموعة واسعة من المنصات الحسابية واكتشاف الأدوية العلاجية من أجل التطوير السريع للعقاقير الحيوية الجديدة. وتشمل محفظتها الواسعة من مرشحي منتجات الأورام علاجات تعتمد على الحمض النووي الريبي المرسال متفردة وشاملة، وخلايا تي المعدلة بمستقبلات مستضد الخيمرية (“CAR”) المبتكرة، والعديد من العلاجات القائمة على البروتين، بما في ذلك من