(SeaPRwire) – – أظهرت جرعة واحدة من BPL-003 تأثيرًا مضادًا للاكتئاب سريعًا ومستديمًا لدى مرضى TRD ، حيث بلغت نسبة المرضى الذين تحققت لديهم الشفاء السريري 45٪ بعد 12 أسبوعًا
– حقق 55٪ من المرضى استجابة سريرية في اليوم التالي للجرعة واستمر هذا المعدل من الاستجابة عند 4 و 12 أسبوعًا
– أظهر BPL-003 ملف سلامة جيد وتم تحمله بشكل جيد دون تسجيل أي أحداث سلبية خطيرة
– انحلت الآثار الحادة في المتوسط في أقل من ساعتين، مما يسلط الضوء على إمكانية تناسب BPL-003 مع نموذج علاج Spravato® داخل العيادة لمدة ساعتين
– من المقرر الانتهاء من دراسة مرحلة 2ب لـ BPL-003 على 225 مريضًا يعانون من اكتئاب مقاوم للعلاج في النصف الثاني من عام 2024 مع الإعلان عن النتائج الرئيسية
نيويورك وبرلين، 27 مارس 2024 – (NASDAQ: ATAI) (“atai” أو “الشركة”)، شركة أدوية سريرية في مرحلة مبكرة تهدف إلى تحويل علاج اضطرابات الصحة العقلية، أعلنت اليوم عن النتائج الأولية الإيجابية لدراسة مرحلة 2a ذات التصميم المفتوح لـ BPL-003 في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)، وهو مرض يصيب حوالي 100 مليون شخص على مستوى العالم.
BPL-003 هو تركيب جديد من الملح البنزواتي لـ 5-MeO-DMT (ميبوفوتين) المصنع اصطناعيًا ومحمي ببراءة اختراع تم إعطاؤه عبر الأنف. أظهرت النتائج الأولية أن جرعة واحدة قدرها 10 ملغرام من BPL-003 كانت آمنة وأدت إلى تأثير مضاد للاكتئاب سريع ومستديم لدى المرضى الذين يعانون من TRD.
تناولت الدراسة ذات التصميم المفتوح المرحلة 2a سلامة وتحمل وفعالية جرعة واحدة قدرها 10 ملغرام من BPL-003 بجانب الدعم النفسي لدى مرضى يعانون من اكتئاب معتدل إلى شديد لم يكونوا يتناولون مضادات اكتئاب مصاحبة. تم إعطاء الدواء لـ 12 مريضًا، واستوفى 11 معايير التحليل حسب البروتوكول1. تمت متابعة المرضى لمدة 12 أسبوعًا بعد الجرعة مع إجراء تقييمات في نقاط زمنية متعددة خلال الدراسة. تم قياس الفعالية باستخدام مقياس مونتغمري وأسبرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS).
أظهر التحليل الأولي أن جرعة واحدة من BPL-003 أحدثت استجابة مضادة للاكتئاب2 لدى 55% من المرضى في اليوم التالي للجرعة. كان التأثير المضاد للاكتئاب مستديمًا، حيث بلغ معدل الاستجابة 55% بعد 4 أسابيع، واستمر هذا المعدل حتى الأسبوع 12. كما سجل 55% من المرضى شفاءً سريريًا3 بعد 4 أسابيع و45% بعد 12 أسبوعًا. تمثل هذه النتائج أطول فترة متابعة معروفة لنتائج الاكتئاب في دراسة سريرية عن 5-MeO-DMT.
أظهر BPL-003 ملف سلامة جيد وتم تحمله بشكل جيد. كانت الآثار الجانبية (AEs) خفيفة أو معتدلة في الغالب، وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (> 10٪) هي عدم الراحة في الأنف والصداع والغثيان والقيء، وهو ما يتفق بشكل عام مع نتائج المرحلة 1.
انحلت الآثار الحادة في المتوسط في أقل من ساعتين. تشير هذه البيانات إلى أن BPL-003 قد يوفر وقتًا أقل للعلاج داخل العيادة مقارنة بالعلاجات النفسية الهلوسية الأخرى القيد التطوير حاليًا.
علق فلوريان براند، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة atai Life Sciences قائلاً: “نحن متحمسون للتقدم الذي حققته فرقة عمل بيكلي بسايتك في برنامج BPL-003. تعتبر البيانات الإيجابية من دراسة المرحلة 2a مشجعة للغاية فيما ننتظر نتائج الدراسة الأكبر حجمًا للمرحلة 2ب المتوقعة في وقت لاحق من هذا العام. مع تحقيق حوالي نصف مرضى TRD الشفاء السريري بعد ثلاثة أشهر فقط من جرعة واحدة من BPL-003 في هذه الدراسة، فإننا متحمسون بشكل خاص لإمكانية استدامة التأثير المضاد للاكتئاب. تشير النتائج إلى أن BPL-003 قد يوفر نموذج إدارة جرعة واحدة يمكن التصديق عليه والتوسع فيه داخل نموذج علاج Spravato® ذي الساعتين الناجح المستخدم حاليًا.”
تجري حاليًا دراسة امتداد لجزء 2 من هذه الدراسة ذات التصميم المفتوح للمرحلة 2a لتقييم سلامة وفعالية تناول BPL-003 مع مضادات الاكتئاب الفموية لدى مرضى يعانون من TRD ويتناولون جرعات ثابتة من مضادات الاكتئاب.
كما تجري حاليًا دراسة مرحلة 2ب عشوائية مزدوجة التعمية لـ BPL-003 تستهدف 225 مريضًا يعانون من TRD. تدرس الدراسة تأثير جرعة واحدة قدرها 12 أو 8 ملغرام من BPL-003 مقابل جرعة تحت الحد المدرك قدرها 0.3 ملغرام. سيتم قياس الفعالية عن طريق مقيمين معمين باستخدام مقياس MADRS في نقاط زمنية متعددة، حيث سيكون النقطة الرئيسية بعد 4 أسابيع والتقييم النهائي بعد 8 أسابيع. من المتوقع الإعلان عن النتائج الرئيسية في النصف الثاني من عام 2024.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
