(SeaPRwire) – — عرض شفهي في مؤتمر السرطان الرئوي الأوروبي 2024 لبيانات المرحلة الثالثة بي التي تظهر النجاة الحرة من المرض 13.7 شهرا ولم يتم الوصول إلى البقاء على قيد الحياة الإجمالي في المرضى غير المعالجين سابقا —
— إذا تمت الموافقة ، فسيؤكد ذلك الموافقة الشرطية لعام 2021 ويوسع المؤشر للمزيد من المرضى —
هونغ كونغ وشانغهاي ، الصين وفلورهام بارك ، نيو جيرسي ، 27 مارس 2024 — تعلن شركة HUTCHMED (الصين) المحدودة (“HUTCHMED”) (ناسداك / AIM: HCM؛ HKEX: 13) اليوم أن طلب الدواء الجديد المستكمل (“sNDA”) لـ سافوليتينيب ، لدى المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة (“NSCLC”) المحلي المتقدم أو المنتشر مع تغيير في العامل الانتقالي من الأنسجة الظهارية إلى الأنسجة الضامة (“MET”) في الإكسون 14 ، قد تم قبوله للمراجعة من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). إذا تمت الموافقة ، فسيتم توسيع مؤشر الدواء الجديد لـ سافوليتينيب ليشمل المرضى غير المعالجين سابقا في الصين.
سبق أن منحت سافوليتينيب موافقة شرطية في الصين لعلاج المرضى الذين يعانون من NSCLC بتغييرات إكسون 14 لـ MET الذين تقدمت حالتهم بعد العلاج النظامي السابق أو لا يمكنهم تلقي العلاج الكيميائي. تم إطلاق سافوليتينيب وتسويقه تحت العلامة التجارية ORPATHYS® من قبل شريكنا، أسترازينيكا لهذه الفئة من المرضى، ممثلاً أول مثبط انتقائي لـ MET يتم الموافقة عليه في الصين. أكثر من ثلث مرضى سرطان الرئة في العالم موجودون في الصين ومن بين أولئك الذين يعانون من NSCLC عالميا، يبلغ نسبة 2-3٪ منهم أورام تحتوي على تغييرات إكسون 14 لـ MET.
تم عرض بيانات فعالية وسلامة أولية من الفئة الأولية للتجربة السريرية التأكيدية المرحلة الثالثة () خلال مؤتمر الجمعية الدولية لأبحاث السرطان (IASLC) لسرطان الرئة العالمي في سبتمبر 2023. تم عرض البيانات النهائية من التجربة السريرية التأكيدية المرحلة الثالثة في مؤتمر السرطان الرئوي الأوروبي في 20 مارس 2024.
توفر البيانات من هذه الدراسة أدلة تأكيدية لـ سافوليتينيب كخيار علاجي مستهدف للمرضى غير المعالجين سابقا أو المعالجين سابقا الذين يعانون من تغيير إكسون 14 لـ MET في NSCLC. في المرضى غير المعالجين سابقا، كانت نسبة الاستجابة الموضوعية (“ORR”) 62.1٪ (95٪ CI: 51.0٪ إلى 72.3٪)، ونسبة السيطرة على المرض (“DCR”) 92.0٪ (95٪ CI: 84.1٪ إلى 96.7٪) وكان المدى الزمني الأوسط للاستجابة (“DoR”) 12.5 شهرا (95٪ CI: 8.3 شهرا إلى 15.2 شهرا)، كما أجرته لجنة مراجعة مستقلة. كان البقاء حر من المرض الأوسط (“PFS”) 13.7 شهرا (95٪ CI: 8.5 شهرا إلى 16.6 شهرا) ولم يتم الوصول إلى البقاء على قيد الحياة الإجمالي (“OS”) مع متابعة وسطية بلغت 20.8 شهر. في المرضى المعالجين سابقا، كانت نسبة الاستجابة الموضوعية (“ORR”) 39.2٪ (95٪ CI: 28.4٪ إلى 50.9٪)، ونسبة السيطرة على المرض (“DCR”) 92.4٪ (95٪ CI: 84.2٪ إلى 97.2٪) وكان المدى الزمني الأوسط للاستجابة (“DoR”) 11.1 شهرا (95٪ CI: 6.6 شهرا إلى غير محدد)، كما أجرته لجنة مراجعة مستقلة. كان البقاء حر من المرض الأوسط (“PFS”) 11.0 شهرا (95٪ CI: 8.3 شهرا إلى 16.6 شهرا) ولم يكن البقاء على قيد الحياة الإجمالي (“OS”) ناضجاً مع متابعة وسطية بلغت 12.5 شهر. حدثت الاستجابات مبكراً (الوقت إلى الاستجابة 1.4-1.6 شهراً) في كل من المرضى غير المعالجين سابقا والمعالجين سابقا. كان ملف السلامة معتدلاً ولم تلاحظ إشارات أمان جديدة. أكثر الآثار الجانبية ذات الصلة بالدواء والطارئة للعلاج من الدرجة 3 فأعلى (5٪ أو أكثر من المرضى) هي الوظيفة الكبدية غير الطبيعية (16.9٪)، ارتفاع الألانين أمينو ترانسفيراز (14.5٪)، ارتفاع أسبارتات أمينو ترانسفيراز (12.0٪)، الوذمة الطرفية (6.0٪) وارتفاع غاما غلوتاميل ترانسفيراز (6.0٪).
حول NSCLC وتشوهات MET
سرطان الرئة هو السبب الرئيسي لوفاة الرجال والنساء بسبب السرطان، حيث يمثل حوالي خمس وفيات السرطان.1 ينقسم سرطان الرئة بشكل رئيسي إلى NSCLC وسرطان الخلايا الصغيرة، مع تصنيف 80-85٪ على أنها NSCLC.2 يتم تشخيص غالبية مرضى NSCLC (حوالي 75٪) بالمرحلة المتقدمة، ويبلغ نسبة 10-15٪ من مرضى NSCLC في الولايات المتحدة وأوروبا و30-40٪ من المرضى في آسيا بأن لديهم NSCLC مع EGFRm.3,4,5,6
MET هو مستقبل تيروزين كيناز له دور أساسي في تطور الخلية الطبيعية.7 يمكن أن يؤدي التعبير الزائد أو التضخم لـ MET إلى نمو الورم والتقدم الميتاستاتيكي لخلايا السرطان، وهو أحد آليات المقاومة المكتسبة لمثبطات EGFR TKIs لـ NSCLC الميتاستاتيكية المصابة بطفرة EGFR.7,8 يبلغ نسبة 2-3٪ من مرضى NSCLC أورامهم تحتوي على تغييرات إكسون 14 لـ MET، وهي طفرة قابلة للاستهداف في جين MET.9 بين المرضى الذين يعانون من تقدم المرض بعد علاج أوسيميرتينيب، تبلغ نسبة تشوه MET تقريبًا 15-50٪.10,11,12,13,14 تعتمد انتشار MET على نوع العينة وطريقة الكشف وقطع الاختبار المستخدمة.15
حول سافوليتينيب (ORPATHYS® في الصين)
سافوليتينيب هو مثبط تيروزين كيناز فموي قوي وانتقائي جدا أظهر نشاطا سريريا في الأورام الصلبة المتقدمة. يحول دون التنشيط غير الطبيعي لمستقبل تيروزين كيناز MET الذي يحدث بسبب الطفرات (مثل تغييرات إكسون 14 أو طفرات نقطية أخرى) أو تضخم الجين أو التعبير الزائد للبروتين.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
يتم تسويق سافوليتينيب حاليًا في الصين تحت العلامة التجارية ORPATHYS® لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة
