(SeaPRwire) – — عرض شفهي في المؤتمر الأوروبي لسرطان الرئة 2024 لبيانات المرحلة الثالثة بي التي تظهر النجاة الحرة من المرض لمدة 13.7 شهرا ولم يتم الوصول إلى النجاة الكلية في المرضى غير المعالجين سابقا —
— إذا تمت الموافقة ، فسيؤكد ذلك الموافقة الشرطية لعام 2021 ويوسع المؤشر ليشمل المزيد من المرضى —
هونغ كونغ وشانغهاي ، الصين وفلورهام بارك ، نيو جيرسي ، 27 مارس 2024 — أعلنت شركة تشينغميد (الصين) المحدودة (“تشينغميد”) (ناسداك / AIM: HCM؛ HKEX: 13) اليوم أن تم قبول طلب الدواء الجديد المستكمل (“sNDA”) لـ سافوليتينيب ، لدى المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة (“NSCLC”) المحلي المتقدم أو المنتشر الذين يعانون من تغيير في جين MET exon 14 ، للمراجعة من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA). إذا تمت الموافقة ، فستوسع مؤشر الدواء الجديد لسافوليتينيب ليشمل المرضى غير المعالجين سابقا في الصين.
تم منح سافوليتينيب موافقة شرطية سابقًا في الصين لعلاج المرضى الذين يعانون من NSCLC بتغييرات تخطي إكسون 14 لـ MET الذين تقدم مرضهم بعد العلاج النظامي السابق أو لا يمكنهم تلقي العلاج الكيميائي. تم إطلاق سافوليتينيب وتسويقه تحت العلامة التجارية أورباثيس® من قبل شريكنا، أسترازينيكا لهذه الفئة من المرضى، ممثلاً أول مثبط انتقائي لـ MET يتم الموافقة عليه في الصين. أكثر من ثلث مرضى سرطان الرئة في العالم موجودون في الصين ومن بين أولئك الذين يعانون من NSCLC عالميًا، يبلغ نسبة 2-3٪ منهم أورام تحتوي على تغييرات تخطي إكسون 14 لـ MET.
تم عرض بيانات فعالية وسلامة أولية من الفئة الأولية للتجربة السريرية التأكيدية للمرحلة الثالثة () خلال مؤتمر الجمعية الدولية لأبحاث السرطان لعام 2023 (WCLC) في سبتمبر 2023. تم عرض البيانات النهائية من التجربة السريرية التأكيدية للمرحلة الثالثة في مؤتمر السرطان الأوروبي في 20 مارس 2024.
توفر البيانات من هذه الدراسة أدلة تأكيدية على سافوليتينيب كخيار علاجي مستهدف للمرضى غير المعالجين سابقا أو المعالجين سابقا الذين يعانون من تغيير إكسون 14 لـ MET في NSCLC. في المرضى غير المعالجين سابقا، كانت نسبة الاستجابة الموضوعية (“ORR”) 62.1٪ (95٪ CI: 51.0٪ إلى 72.3٪)، ونسبة السيطرة على المرض (“DCR”) 92.0٪ (95٪ CI: 84.1٪ إلى 96.7٪) والمدة المتوسطة للاستجابة (“DoR”) كانت 12.5 شهرًا (95٪ CI: 8.3 شهرًا إلى 15.2 شهرًا)، كما تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة مستقلة. كانت النجاة الحرة من المرض المتوسطة (“PFS”) 13.7 شهرًا (95٪ CI: 8.5 شهرًا إلى 16.6 شهرًا) ولم تتم الوصول إلى النجاة الكلية المتوسطة (“OS”) مع متابعة متوسطة بلغت 20.8 شهرًا. في المرضى المعالجين سابقا، كانت نسبة ORR 39.2٪ (95٪ CI: 28.4٪ إلى 50.9٪)، ونسبة DCR 92.4٪ (95٪ CI: 84.2٪ إلى 97.2٪) والمدة المتوسطة للاستجابة كانت 11.1 شهرًا (95٪ CI: 6.6 شهرًا إلى غير محدد)، كما تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة مستقلة. كانت النجاة الحرة من المرض المتوسطة 11.0 شهرًا (95٪ CI: 8.3 شهرًا إلى 16.6 شهرًا) ولم تتم الوصول إلى النجاة الكلية المتوسطة مع متابعة متوسطة بلغت 12.5 شهرًا. حدثت الاستجابات مبكرًا (وقت الاستجابة 1.4-1.6 شهرًا) في كل من المرضى غير المعالجين سابقا والمعالجين سابقا. كان ملف السلامة معتدلاً ولم تلاحظ إشارات أمان جديدة. أكثر الآثار الجانبية الدوائية شائعة ذات درجة 3 أو أعلى (5٪ أو أكثر من المرضى) هي تغير وظيفة الكبد غير الطبيعي (16.9٪)، ارتفاع ألانين أمينو ترانسفيراز (14.5٪)، ارتفاع أسبارتات أمينو ترانسفيراز (12.0٪)، الوذمة الطرفية (6.0٪) وارتفاع غاما غلوتاميل ترانسفيراز (6.0٪).
حول سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة وتشوهات MET
يعتبر سرطان الرئة السبب الرئيسي لوفاة الرجال والنساء بسبب السرطان، حيث يمثل حوالي خمس وفيات السرطان.1 ينقسم سرطان الرئة بشكل رئيسي إلى NSCLC وسرطان الرئة صغير الخلايا، مع تصنيف 80-85٪ على أنها NSCLC.2 يتم تشخيص أغلبية مرضى NSCLC (حوالي 75٪) بالمرحلة المتقدمة، ويعاني حوالي 10-15٪ من مرضى NSCLC في الولايات المتحدة وأوروبا و30-40٪ من المرضى في آسيا من NSCLC EGFRm.3,4,5,6
MET هو مستقبل تيروزين كيناز له دور أساسي في تطور الخلية الطبيعية.7 يمكن أن يؤدي التعبير الزائد أو التكاثر لـ MET إلى نمو الورم والتقدم الميتاستاتيكي لخلايا السرطان، وهو أحد آليات المقاومة المكتسبة لمثبطات EGFR TKIs لـ NSCLC الميتاستاتيكي المتحول EGFR.7,8 يبلغ نسبة 2-3٪ من مرضى NSCLC أورام تحتوي على تغييرات تخطي إكسون 14 لـ MET، وهو طفرة قابلة للاستهداف في جين MET.9 بين المرضى الذين يتقدم مرضهم بعد علاج أوزيمرتينيب، تبلغ نسبة تشوهات MET تقريبًا 15-50٪.10,11,12,13,14 تعتمد انتشار MET على نوع العينة وطريقة الكشف وحدود الاختبار المستخدمة.15
حول سافوليتينيب (أورباثيس® في الصين)
سافوليتينيب هو مثبط قوي وانتقائي جدا لمستقبل تيروزين كيناز MET عن طريق الفم. يحول دون التفعيل غير الطبيعي لمستقبل تيروزين كيناز MET الذي يحدث بسبب الطفرات (مثل تغييرات تخطي الإكسون 14 أو طفرات نقطية أخرى) أو تكاثر الجين أو فرط التعبير.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
يتم تسويق سافوليتينيب حاليًا في الصين تحت العلامة التجارية أورباثيس® لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلية الصغيرة الذين يعانون من تغييرات تخطي إكسون 14 لـ MET وال
