قبول طلب الدواء الجديد لأقراص ديسيدوستات في الصين

(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, April 23, 2024 —

• وحدات ديسيدوستات هي أدوية جديدة وفموية لمنع HIF-PHI لعلاج فقر الدم لدى المرضى البالغين غير المتلقين للغسيل الكلوي المصابين بأمراض الكلى المزمنة. من المتوقع أن تحسن المنتج تلاوم المرضى على العلاج من خلال تناولها عن طريق الفم، وأن تلبي احتياجات العلاج غير الملباة في مجال فقر الدم الناجم عن أمراض الكلى المزمنة، بما في ذلك كل من المرضى المتلقين وغير المتلقين للغسيل الكلوي.
• أظهرت التجربة السريرية الصينية المرحلة الثالثة للمنتج نتائج إيجابية. حيث أشار النقطة النهائية الأساسية إلى أن ديسيدوستات كان أكثر فعالية من البلاسيبو في زيادة مستوى Hb.

تعلن شركة الصين للأنظمة الطبية المحدودة (“CMS” أو “المجموعة”) بسرورها أنه في 22 أبريل 2024، تم قبول طلب الدواء الجديد (NDA) لوحدات ديسيدوستات (“وحدات ديسيدوستات” أو “المنتج”) من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA). المنتج هو دواء جديد، فموي من مثبطات هيدروكسيلاز بروليل هيبوكسيا-قابلة للتحفيز (HIF-PHI) لعلاج فقر الدم لدى البالغين غير المتلقين للغسيل الكلوي المصابين بأمراض الكلى المزمنة (CKD).

تتضمن أمراض الكلى المزمنة الفقد التدريجي لوظائف الكلى مما يؤدي في النهاية إلى فشل الكلى. إذا كانت الكلى سليمة، فسوف تفرز مستويات مفيدة طبيعيا من هرمون يدعى إريثروبويتين (EPO)، والذي يشجع على إنتاج خلايا الدم الحمراء. إذا تلفت الكلى، فسوف تنتج مستويات منخفضة أو تتوقف تماما عن إنتاج EPO، مما يؤدي إلى فقر الدم. يعزز HIF-PHI تكوين خلايا الدم الحمراء من خلال زيادة إريثروبويتين الذاتي وتحسين توفر الحديد وتقليل هيبسيدين.

يقدر أن أكثر من 120 مليون شخص يعيشون مصابين بأمراض الكلى المزمنة في الصين^[1]. فقر الدم هو أحد المضاعفات الشائعة لأمراض الكلى المزمنة. أظهر استطلاع في الصين أن انتشار فقر الدم لدى المرضى في مراحل CKD 1 إلى 5 كان 22.0٪ و37.0٪ و45.4٪ و85.1٪ و98.2٪ على التوالي^[2]. كانت نسبة تحقيق الهدف (وصول مستوى الهيموغلوبين (Hb) إلى القيمة المستهدفة (110 ~ 120 غ / ل)) فقط 8.2٪ لمرضى فقر الدم غير المتلقين للغسيل الكلوي و35.2٪ لمرضى الغسيل الكلوي، مما يدل على وجود احتياجات صحية غير ملباة كبيرة^[3].

أظهرت التجربة السريرية الصينية للمنتج المرحلة الثالثة نتائج إيجابية. حيث أشار النقطة النهائية الأساسية لتغير متوسط مستوى Hb من الخط القاعدي إلى فترة الأسبوع 7-9 إلى أن ديسيدوستات كان أكثر فعالية من البلاسيبو في زيادة مستوى Hb. حيث أظهر المتوسط الحسابي و95٪ CI لتغير Hb من الخط القاعدي إلى الفترة من الأسبوع 7-9، باستخدام نموذج تحليل التباين، زيادة قدرها 16.38 غ / ل [95٪ CI: 14.50، 18.26] في مجموعة ديسيدوستات وانخفاض قدره 1.13 غ / ل [95٪ CI: -3.68، 1.41] في مجموعة البلاسيبو، باختلاف بين المجموعتين قدره 17.52 غ / ل [95٪ CI: 14.353، 20.681]، مع أقل حد لـ 95٪ CI أعلى من الصفر.

من المتوقع أن تحسن المنتج تلاوم المرضى على العلاج من خلال تناولها عن طريق الفم، وأن تلبي احتياجات العلاج غير الملباة في مجال فقر الدم الناجم عن أمراض الكلى المزمنة، بما في ذلك كل من المرضى المتلقين وغير المتلقين للغسيل الكلوي. تمت الموافقة على وحدات ديسيدوستات للتسويق في الهند.

حصلت شركة CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED، وهي شركة تابعة بالكامل للمجموعة، على ترخيص حصري للمنتج من شركة Zydus Lifesciences Limited (المعروفة سابقا باسم Cadila Healthcare Limited) في 20 يناير 2020.

المراجع:

1. ZhangL، WangF، WangL، وآخرون. انتشار أمراض الكلى المزمنة في الصين: مسح مقطعي [J]. لانسيت، 2012، 379 (9818): 815-822. DOI: 10.1016 / S0140-6736 (12) 60033-6
2. الإجماع الخبراء الصينيين حول تشخيص وعلاج فقر الدم الكلوي (النسخة المنقحة 2014)، المجلة الصينية لأمراض الكلى، 2014; 30: 712-716
3. الإجماع الخبراء الصينيين حول تشخيص وعلاج فقر الدم الكلوي (النسخة المنقحة 2018)، المجلة الصينية لأمراض الكلى، 2018، 34 (11): 860-866

تنصل CMS وبيانات مستقبلية
هذا البيان صحفي ليس موجه لترويج أي منتجات لك أو لأغراض الإعلان. هذا البيان الصحفي لا يوصي بأي أدوية أو أجهزة طبية أو مؤشرات. إذا كنت تريد معرفة المزيد حول تشخيص وعلاج أمراض محددة، يرجى اتباع آراء أو توجيهات طبيبك أو المهنيين الطبيين والصحيين الآخرين. يجب أن تستند أي قرارات علاجية تتخذها المهنيين الصحيون إلى ظروف المريض الفردية ووفقا لمعلومات الدواء.

هذا البيان الصحفي الذي أعدته شركة CMS لا يشكل أي عرض أو دعوة لشراء أو اكتتاب أي أوراق مالية، ولا يجب أن يكون أساسا أو يعتمد عليه في أي عقد أو التزام قانوني.

اتصل بالإعلام

العلامة التجارية: شركة الصين للأنظمة الطبية المحدودة

الاتصال: إدارة علاقات المستثمرين في شركة CMS

البريد الإلكتروني: ir@cms.net.cn

الموقع الإلكتروني:

المصدر: شركة الصين للأنظمة الطبية المحدودة