(SeaPRwire) – إعلان صحفي
- CIMERLI®*, وهو مشابه جيني لـ ranibizumab, قابل للتبادل مع LUCENTIS®** (حقنة ranibizumab) لجميع الاستخدامات المعتمدة
- تم دمج فريق مبيعات وتعويضات متخصص في الشبكة البصرية إلى شركة ساندوز، مما يضمن تجربة سلسة للمقدمين والمرضى
بازل، 4 مارس 2024 – قامت شركة ساندوز، الرائدة العالمية في الأدوية الجينية والمشابهة جينيًا، باستكمال استحواذها على الأعمال المتعلقة بالمشابه الجيني CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn) من شركة كوهيروس بايوساينسز، إنك. قبل المواعيد المتوقعة. يعزز الاستحواذ قيادة منصة ساندوز الطبية البصرية في الولايات المتحدة ويضع أساسًا أكثر قوة لإطلاق المنتجات المستقبلية.
كيرين هاروفي، الرئيس التنفيذي لشركة ساندوز أمريكا الشمالية قالت: “اليوم نوسع محفظة الأدوية المشابهة جينيًا لدينا في ساندوز، في حين نعزز مهمتنا في الولايات المتحدة لتسهيل الوصول إلى الأدوية الأكثر اقتصادية والأكثر حاجة. مع إضافة CIMERLI® إلى محفظتنا الحالية في مجال طب العيون، يمكننا الآن تقديم خيارات علاجية إضافية للمرضى الأمريكيين الذين يعانون من ضعف البصر وفقدانه.”
CIMERLI® معتمد لعلاج بعض أمراض الشبكية التي قد تسبب فقدان البصر إذا تركت دون علاج، والتي تحتل مرتبة من بين أعلى عشر أسباب للإعاقة في الولايات المتحدة.1 إنه علاج مضاد لعامل النمو البطاني الوعائي (VEGF) ضمن فئة الأدوية البيولوجية التي تساعد مرضى الشبكية على الحفاظ على بصرهم أو اكتسابه.2
دخلت شركتا ساندوز وكوهيروس في اتفاق في يناير 2024 حيث وافقت ساندوز على استحواذ كامل أعمال CIMERLI® مقابل سعر شراء نقدي فوري قدره 170 مليون دولار أمريكي. تشمل الصفقة ترخيص تجارة الأدوية البيولوجية، ومخزون المنتج، وكوادر مبيعات وتعويضات متخصصة في طب العيون، فضلاً عن الوصول إلى برامج تجارية خاصة.
حول CIMERLI®
CIMERLI®* حل للحقن (6 ملغ/مل و 10 ملغ/مل) موافق عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمنتج مشابه جينياً للمنتج المرجعي LUCENTIS®** (حقنة ranibizumab) المعتمد لعلاج أمراض شبكية متعددة، بما في ذلك التنكس البقعي الرطب المتعلق بالعمر (AMD)، والوذمة البقعية الناتجة عن انسداد الأوردة الشبكية (RVO)، والوذمة البقعية السكرية (DME)، والمضاعفات الشبكية للسكري (DR) والتنكس الشبكي المخروطي المتعلق بالحماق (mCNV).3 CIMERLI®* هو علاج مضاد لعامل النمو البطاني الوعائي (VEGF) ضمن فئة الأدوية البيولوجية التي تساعد مرضى الشبكية على الحفاظ على بصرهم أو اكتسابه.2 تمت الموافقة على CIMERLI®* من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أغسطس 2022، حيث استوفت معايير السلامة والفعالية والجودة الصارمة للإدارة بالنسبة للمنتج المرجعي. تم إطلاقه في أكتوبر 2022، وهو المنتج الوحيد المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمتبادل مع LUCENTIS®** لجميع الاستخدامات المعتمدة.
معلومات السلامة الهامة والاستخدامات
CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn) قابل للتبادل*** مع LUCENTIS®** (حقنة ranibizumab).
CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn)، مثبط عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF)، معتمد لعلاج المرضى الذين يعانون مما يلي:
- التنكس البقعي الرطب المتعلق بالعمر (AMD)
- الوذمة البقعية الناتجة عن انسداد الأوردة الشبكية (RVO)
- الوذمة البقعية السكرية (DME)
- مضاعفات الشبكية للسكري (DR)
- التنكس الشبكي المخروطي المتعلق بالحماق (mCNV)
المخاطر المضادة
- العدوى العينية أو حول العين
التحذيرات والاحتياطات
- قد تحدث التهابات العين الداخلية وانفصالات الشبكية بعد الحقن داخل العين. يجب مراقبة المرضى بعد الحقن
- لوحظ ارتفاع ضغط العين قبل وبعد الحقن داخل العين
- هناك مخاطر محتملة لحدوث أحداث تخثر وعائي شرياني بعد استخدام مثبطات عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF) داخل العين
- حدثت الوفيات بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية السكرية ومضاعفات الشبكية للسكري في البداية، والذين تم علاجهم شهريًا بـ ranibizumab مقارنة بالمجموعة الضابطة
التفاعلات الدوائية الضارة
- إن أكثر التفاعلات الدوائية الضارة تكرارًا (المبلغ عنها بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين عولجوا بـ ranibizumab مقارنة بالمجموعة الضابطة) هي نزيف الملتحمة، وألم العين، والهلام في الجسم الزجاجي، وارتفاع ضغط العين
لمزيد من معلومات السلامة، يرجى الرجوع إلى معلومات وصف CIMERLI® الكاملة المتوفرة هنا.
للإبلاغ عن تفاعلات دوائية ضارة مشتبه بها، يرجى الاتصال بشركة كوهيروس بايوساينسز على الرقم 1-800-483-3692 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.
*CIMERLI® علامة تجارية مسجلة لشركة كوهيروس بايوساينسز، إنك.
**LUCENTIS® علامة تجارية مسجلة لشركة جينيتيك يو إس إيه، إنك.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
***إن منتجًا قابلاً للتبادل (IP) هو منتج بيولوجي تمت الموافقة عليه استنادًا إلى بيانات تثبت أنه متشابه للغاية مع منتج مرجعي موافق عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وأنه لا توجد اختلافات سريرية مهمة بين المنتجين؛ يمكن التوقع بأن ينتج نفس النتيجة السريرية كالمنتج المرجعي لأي مريض معين؛ وإذا تم إعطاؤه أكثر من مرة لمريض، فإن مخاطر السلامة أو التقليل من الفعالية الناتجة عن التبديل
