- افتتح موقع تجربة سريرية جديد في إيطاليا لعلاج انحناء الصدر ومخطط في ألمانيا لإعادة بناء العظام
- الشركة تهدف إلى توسيع نطاق الترخيص السوقي في الاتحاد الأوروبي من المنتجات المصنعة حسب الطلب إلى المنتجات الجاهزة للاستخدام ومتابعة الموافقة التنظيمية في الولايات المتحدة الأمريكية
(SeaPRwire) – لايبزيغ، ألمانيا، 31 يناير 2024 – شركة بيلاسينو، وهي شركة طبية مصنعة للأجهزة حاصلة على المواصفة الدولية ISO 13485 تقوم بتطوير هياكل إعادة التوليد القابلة للامتصاص باستخدام تقنيات التصنيع بالطباعة ثلاثية الأبعاد، أعلنت اليوم أنه سيتم إجراء تجارب سريرية إضافية مستقلة بدعم من الباحثين لهياكلها التجديدية الجديدة لإعادة بناء العظام وعيوب جدار الصدر (انحناء الصدر) في ألمانيا وإيطاليا على التوالي. في عام 2023، حصلت بيلاسينو على الترخيص التسويقي في أوروبا لهياكلها العظمية ولانحناء الصدر القابلة للامتصاص والمصنوعة حسب الطلب.
ستشمل تجربة انحناء الصدر السريرية في إيطاليا ما مجموعه 10 مرضى، حيث خضع 4 أشخاص بالفعل للجراحة. بينما أظهرت الحالات السريرية الأولية في أستراليا العام الماضي نتائج واعدة، فهذه هي المرة الأولى التي يستخدم فيها بروز صدري قابل للامتصاص بالكامل في أوروبا. تم تصميم وطباعة بروز صدري فردي لكل مريض باستخدام بوليكابرولاكتون – مادة طبية مثبتة منذ عقود لاستخدامها في مواد الخياطة القابلة للامتصاص مثلاً. سيتم متابعة المرضى لمدة عامين لتقييم نتائج العملية الجراحية.
بعد نشر بيلاسينو لأولى البيانات السريرية، أعلنت أربع مستشفيات جامعية أوروبية رائدة عن خططها لإنشاء تجارب سريرية مستقلة بدعم من الباحثين لدراسة هذه التقنية الواعدة أكثر. وتشمل أحد أولى المواقع مستشفى جامعة هايدلبرغ للجراحة الإصلاحية وإصلاح الكسور تحت إشراف الأستاذ الدكتور جيرهارد شميدماير الذي يخطط لبدء التجربة السريرية المستقلة في الربع الأول من عام 2024، مع تضمين ما يصل إلى 20 مريضاً ومتابعة لمدة عامين.
“نحن متحمسون لقرار عدد من المستشفيات الجامعية الأوروبية الرائدة بتقييم هياكلنا في تجارب سريرية مستقلة،” قال الدكتور موهيت تشايا، الرئيس التنفيذي لشركة بيلاسينو. “ستساعدنا البيانات العملية الحقيقية الإضافية في الحصول على الموافقة التنظيمية المخطط لها لمنتجات إعادة بناء الثدي والعظام جاهزة الاستخدام في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية.”
“نتطلع إلى معرفة المزيد عن الخلفية العلمية لتقنية بيلاسينو الثورية، ولا سيما كيف يتم توعية هذا الهيكل بينما يؤمن مكانة زرع العظم الذاتي في عيب كبير الحجم”، قال الأستاذ الدكتور جيرهارد شميدماير، الباحث الرئيسي للتجربة السريرية المستقلة في هايدلبرغ. “النتائج الأولية واعدة، ونحن كفريق ملتزمون بدعم هذه التجارب بشكل شامل. لدى هذه التقنية القدرة على إحداث تغيير كبير في مجال الطب التجديدي، ونحن متحمسون لإظهار الفوائد التي تجلبها للمرضى الذين يحتاجون إلى احتياجات إصلاحية معقدة.”
تم تصميم منصة التصنيع المعتمدة من قبل الهيئة الأوروبية للأجهزة الطبية لدى بيلاسينو لتلبية متطلبات الهياكل الطبية المختلفة بدءاً من الأنسجة الرخوة إلى العظام، مما يتيح إنتاج كل من الزرعات الطبية المصنوعة حسب الطلب والجاهزة للاستخدام.
###
حول بيلاسينو
تأسست شركة بيلاسينو جمب جي إم بي إتش في عام 2015 ومقرها الرئيسي في مدينة بايوسيتي للعلوم الحيوية في لايبزيغ بألمانيا، مع فرع في بريزبان بأستراليا. الشركة تقوم بتطوير زرعات تجديدية قابلة للامتصاص لإعادة بناء الأنسجة الرخوة والعظام تصنع بتقنية التصنيع بالطباعة ثلاثية الأبعاد تحت المواصفة الدولية ISO 13485. تلقت الشركة دعماً مالياً كبيراً من المستثمرين الخواص فضلاً عن بنك ساكسونيا للتنمية والصندوق الأوروبي للتنمية الإقليمية ووزارة التعليم والبحث الألمانية والحكومة الأسترالية. تم تمويل الشركة جزئياً من موارد ضريبية بناء على موازنة أعضاء برلمان ولاية ساكسونيا.
الاتصال ببيلاسينو
بيلاسينو جمب إتش
الدكتور موهيت تشايا
mohit.chhaya@bellaseno.com
هاتف: +49 176 2283 9583
استفسارات الإعلام
أكامبيون
الدكتور لودجر فيس / إينيس-ريجينا بوث
الشركاء المديرون
info@akampion.com
هاتف +49 40 88 16 59 64
هاتف +49 30 23 63 27 68
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
