- مع معدل وفيات يتراوح بين 20-30٪ للإنتان و 30-50٪ لصدمة الإنتان في البلدان المتقدمة، يمثل الإنتان عبئًا صحيًا هائلاً على المجتمع ويسؤل عن ما يقرب من 20٪ من جميع الوفيات في جميع أنحاء العالم
- لدى إنيبارسيماب القدرة على أن يصبح أول علاج يعالج السبب الكامن وراء علم وظائف الأعضاء للإنتان. مع دمج الطب الدقيق لتحديد المرضى الذين من المرجح أن يستجيبوا للعلاج، فإن هذا النهج هو الطريق نحو علاج فعال، بعد فشل تطوير العلاجات “الملائمة للجميع”
- تستعد أدرينوميد لإجراء تجربة سريرية تأكيدية لتأكيد انخفاض وفيات صدمة الإنتان تحت علاج إنيبارسيماب باستخدام الطب الدقيق
- في تجربة أدرينوإس أوإس-2 الطور الثاني، كان لدى الفئة الفرعية المعنية انخفاض نسبي كبير يفوق 60٪ في وفيات 28 يومًا مقارنة بالواقي
(SeaPRwire) – هينيغسدورف، ألمانيا وبرلين، 10 أبريل 2024 – أعلنت شركة أدرينوميد أيه جي، الشركة المتخصصة في سلامة الأوعية الدموية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لمرشحها الرئيسي إنيبارسيماب، وهو أول جسم مضاد غير محايد من فئته، لعلاج صدمة الإنتان. وتستعد أدرينوميد الآن لإجراء تجربة سريرية مرحلة IIb/III تأكيدية لتأكيد انخفاض وفيات صدمة الإنتان تحت علاج إنيبارسيماب مع استخدام نهج الطب الدقيق.
قال الدكتور ريتشارد جونز، الرئيس التنفيذي لشركة أدرينوميد: “نحن سعداء للغاية بحصول إنيبارسيماب على تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي تعترف بإمكانيته كعلاج مبتكر يستهدف صدمة الإنتان باستخدام الطب الدقيق لسد الحاجة غير الملباة في هذه الحالة الخطيرة ذات معدل الوفيات العالي. هذا تأكيد رائع على جهود أدرينوميد للحد من تنوع المرضى وتطوير علاجات فعالة من خلال جلب الطب الدقيق أيضًا إلى وحدات العناية المركزة”.
إنيبارسيماب هو جسم مضاد غير مسدد يرتبط بهرمون حماية الأوعية الدموية أدرينوميدولين. من خلال نهج الطب الدقيق لأدرينوميد، أدى علاج مرضى صدمة الإنتان بإنيبارسيماب إلى تحسن في وظائف الأعضاء وانخفاض ذو أهمية في وفيات السبب الكلي خلال 28 يومًا من 24٪ إلى 8٪ في السكان المحددين بواسطة البيوماركرين أدرينوميدولين وDPP3 الدوارة في تجربة أدرينوإس أوإس-2.
مع معدلات وفيات تتراوح بين 20-30٪ للإنتان1 و 30-50٪ لصدمة الإنتان في البلدان المتقدمة،2 يمثل الإنتان عبئًا صحيًا هائلاً ويسؤل عن ما يقرب من 20٪ من جميع الوفيات في جميع أنحاء العالم.
يهدف تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تسهيل تطوير الأدوية الواعدة لعلاج حالات خطيرة تسد الحاجة الطبية غير الملباة وتسريع مراجعة السلطة التنظيمية، بهدف توصيل الأدوية الجديدة الهامة إلى المرضى في وقت أبكر. ويكون الدواء الذي يحصل على تصنيف المسار السريع مؤهلاً لعقد اجتماعات أكثر تواترًا مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة خطط التطوير للدواء المتعلقة بجمع البيانات اللازمة لدعم الموافقة عليه؛ والتواصل الأكثر تواترًا حول مثل هذه الأمور مثل تصميم التجارب السريرية المقترحة واستخدام البيوماركرات؛ والأهلية للموافقة المعجلة ومراجعة الأولوية، إذا تحققت معايير ذات صلة؛ و”مراجعة التدفق” .
قال الدكتور ستيفان ويتي، المدير الطبي لشركة أدرينوميد: “نحن واثقون للغاية بأن استخدام إنيبارسيماب بالاقتران مع بيوماركرين هما أدرينوميدولين (بيو-أدم) والديبيبتيديل بيبتيداز 3 الدوار (سي دي بي بي 3) يحمل وعدًا بأن يصبح أول علاج فعال مستهدف لصدمة الإنتان. مع النهج القائم على الطب الدقيق لأدرينوميد، يمكن تحديد بوضوح السكان المرضى الذين سيستفيدون أكثر من إنيبارسيماب، مما يؤدي إلى تأثير علاجي أكثر وضوحًا ويؤدي إلى تحسن وفيات صدمة الإنتان.”
وكان هذا هو استنتاج بروفيسور بيتر بيكرز أيضًا من قسم طب العناية المركزة ومركز رادبود للأمراض المعدية (RCI) في نيجميجن، هولندا، في جلسة عرض لوحة خلال مؤتمر ISICEM 2024 الأخير الذي عقد في بروكسل، بلجيكا، من 19-22 مارس 2024، حيث قدم بيانات غير منشورة سابقًا من فئة فرعية محددة مسبقًا من تجربة أدرينوإس أوإس-2.3
حول أدرينوإس أوإس-2
كانت التجربة السريرية العشوائية المزدوجة التعمية، المجموعة، المراقبة بواسطة الواقي للطور الثاني أدرينوإس أوإس-2 (n = 301) قد شملت تحليلًا محددًا مسبقًا لدور cDPP3 كبيوماركر ثانٍ (إضافة إلى ADM) لاستبعاد المرضى الغير مرجح أن يستجيبوا لعلاج إنيبارسيماب.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
DPP3 هو إنزيم سيتوبلازمي يشارك في تدمير مختلف وسطاء القلب والأوعية الدموية والإندورفينات. تشير مستويات cDPP3 العالية إلى مخاطر عالية لوظائف الأعضاء والوفيات. ويعتبر هذا المسار مستقل ميكانيكيًا عن فقدان سلامة الأوعية الدموية، الذي يعرف على أنه المحرك الرئيسي للوفيات في صدمة الإنتان ويشير إليه ارتفاع مستويات بلازما أدرينوميدولين (> 70 بيكوغرام / مل). وكان الهدف من التحاليل الإضافية هو دراسة تأثير مستويات cDPP3 المختلفة على تأثير العلاج (وفيات السبب الكلي خلال 28 يومًا) وتحديد مستوى قطع مناسب. تم إظهار أن تأثير إنيبارسيماب على الوفيات يتحسن مع انخفاض قيم cDPP3 وأن المرضى الذين كان لديهم ارتفاع في أدرينوميدولين، ولكن ارتفاع غير مرتفع في قيم cDPP3 الأساسية (أقل
