- تم التصنيف على أساس بيانات السلامة والفعالية من المرحلة 1/2 لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرحم المتقدم الذي يعبر عن عامل نمو الخلايا البشرية الظهارية (“HER2”) مع علامات مبكرة واعدة للنشاط المضاد للورم
- تصنيف العلاج المكثف سيسمح بمراجعة تنموية وتنظيمية مسرعة لـ BNT323/DB-1303
- سرطان الرحم أو المهبل هو ثاني أكثر أنواع سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي انتشارًا عالميًا مع حدوث أكثر من 400000 حالة سنويًا
(SeaPRwire) – ماينز، ألمانيا وشانغهاي، الصين، 21 ديسمبر 2023 – (Nasdaq: BNTX، “BioNTech”) و(Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”) أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“FDA”) منحت تصنيف العلاج المكثف لـ BNT323/DB-1303 لعلاج سرطان الرحم المتقدم لدى المرضى الذين تدهورت حالتهم بعد العلاج بمثبطات نقطة التفاقم المناعي. BNT323/DB-1303 هو مرشح مركب دوائي متصل بالأجسام المضادة (“ADC”) يستهدف عامل نمو الخلايا البشرية الظهارية (“HER2”)، وهو بروتين سطح الخلية الذي يعبر في أنواع مختلفة من الأورام. وقد منح التصنيف بناءً على بيانات مبكرة واعدة من دراسة المرحلة 1/2 مع BNT323/DB-1303 لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرحم المتقدم الذي يعبر عن HER2.
سرطان الرحم أو المهبل هو ثاني أكثر أنواع سرطانات الجهاز التناسلي الأنثوي انتشارًا عالميًا، حيث يحدث أكثر من 400000 حالة سنويًا1،2 وكلا معدل الإصابة والوفيات يزيدان3،4. في حين أن المراحل المبكرة المحلية يمكن علاجها جراحيًا، إلا أن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات للمرضى الذين يعانون من مرحلة متقدمة، أو منتشرة، أو متكررة فقط 18.4٪5.
“إن منح تصنيف العلاج المكثف لـ BNT323/DB-1303 يظهر الإمكانات الكامنة في مرشح ADC لمعالجة التحديات الحالية في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرحم المتقدم الذي يعبر عن HER2 والذين تدهورت حالتهم تحت خطوط متعددة من العلاج النظامي. لهؤلاء المرضى، معدلات البقاء على قيد الحياة لا تزال منخفضة واحتياجاتهم الطبية لعلاجات جديدة وأكثر فعالية ما زالت مرتفعة”، قالت الدكتورة أوزلم توريتشي، المدير الطبي والمؤسس المشارك في BioNTech. “مع التصنيف ودعم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نسعى لتسريع تطوير إضافي لـ BNT323/DB-1303.”
“قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو معلم هام في تطوير مرشح ADC متميز لدينا يستهدف HER2. يتواجد زيادة البروتين HER2 أو تضخم الجين في حوالي 17٪ إلى 38٪6 من المرضى الذين يعانون من سرطان الرحم وأكثر من 50٪7 من المرضى في مرحلة المرض المتقدمة يظهرون زيادة HER2. نحن نعتقد أن BNT323/DB-1303 لديه القدرة على العمل كخيار علاجي جديد للمرضى الذين يعانون من سرطان الرحم الذي يعبر عن HER2 بما في ذلك كل من المرضى ذوي مستويات HER2 العالية والمنخفضة”، قالت الدكتورة فيفيان جو، المدير الطبي في DualityBio. “نلتزم بدفع BNT323/DB-1303 قدمًا بهدف تحسين نتائج المرضى في المراحل المتقدمة من المرض.”
تصنيف العلاج المكثف هو برنامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المصمم لتسريع تطوير العلاجات التجريبية ومراجعتها التنظيمية التي تهدف إلى معالجة حالات خطيرة أو تهدد الحياة. للحصول على هذا التصنيف، يجب أن يظهر المرشح أدلة سريرية أولية تشير إلى أنه قد يوفر تحسنًا كبيرًا على العلاجات الحالية على واحد أو أكثر من نقاط النهاية السريرية ذات الأهمية السريرية. مع تصنيف العلاج المكثف، قد يستفيد تطوير BNT323/DB-1303 من المشاركة الأكثر تواترًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما سيدعم جمع البيانات المناسبة اللازمة لتسريع التطوير وقد تسمح أيضًا بمراجعة تفضيلية إذا تحققت المعايير ذات الصلة.
أظهرت البيانات المقدمة من الدراسة السريرية الجارية في المرحلة 1/2 في و وتحسنًا مضادًا للأورام واعدًا لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا مكثفًا سابقًا بسرطان الرحم المتقدم مع معدل استجابة الأهداف غير المؤكد 58.8٪ ومعدل سيطرة المرض غير المؤكد 94.1٪. تم تحمل BNT323/DB-1303 بشكل جيد مع ملف سلامة يمكن السيطرة عليه عبر جميع المرضى الذين تم تقييمهم الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة/منتشرة.
تلقت برنامج BNT323/DB-1303 تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الرحم في يناير 2023.
حول BNT323/DB-1303
BNT323/DB-1303 هو ADC ثالث الجيل يستهدف HER2 الذي تم بناؤه من منصة Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) التابعة لشركة DualityBio. HER2 هو بروتين يعبر على سطح الأورام الصلبة وقد ارتبط بالنمو العدواني وانتشار خلايا السرطان، مما يجعله هدفًا محتملاً للعلاجات الطبية الحيوية الابتكارية للسرطان. أظهر المرشح نشاطًا مضادًا للأورام في كل من نماذج الأورام الإيجابية لـ HER2 وذات مستويات HER2 المنخفضة بالإضافة إلى العديد من أنواع الأورام الصلبة بما في ذلك المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي والمعدة والرحم والقنوات الصفراوية وغيرها من الأورام الصلبة المتقدمة. تشير البيانات ما قبل السريرية والبيانات السريرية الأولية لـ BNT323/DB-1303 إلى قدرته على استهداف HER2 في الأورام الصلبة بغض النظر عن مستوى التعبير مع ملف سلامة يمكن التحكم فيه ونافذة علاجية موسعة محتملة. حاليًا يتم تقييم برنامج BNT323/DB-1303 في دراسة المرحلة 1/2 الجارية () لدى المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة/منتشرة وفي دراسة المرحلة 3 الحاسمة () لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي للهرمون وذو مستوى HER2 المنخفض الذين تدهورت حالتهم بعد العلاج بالهرمون أو CDK4/6.
حول BioNTech
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) هي شركة علاجات مناعية
