(SeaPRwire) – الرياض وهونغ كونغ وشانغهاي، الصين وفلورهام بارك، نيوجيرسي، 22 مارس 2024 – شركة هتشميد (الصين) المحدودة (“هتشميد”) (ناسداك / AIM: HCM؛ HKEX: 13) تعلن اليوم أنها بدأت مرحلة التسجيل للمرحلة الثانية/الثالثة من التجربة السريرية لدواء سوفليبلينيب لداء الانحلال الدموي المناعي الحراري ذو الأجسام المضادة الحرارية (“wAIHA”) لدى البالغين في الصين.
يأتي ذلك بعد البيانات الإيجابية من مرحلة البرهنة على المفهوم من المرحلة الثانية من التجربة والاستشارات اللاحقة مع إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (“NMPA”). إذا كانت إيجابية، فقد تستخدم البيانات من التجربة لدعم تقديم طلب دواء جديد (“NDA”) في المستقبل. ويعد wAIHA اضطرابًا مناعيًا ذاتيًا يمكن أن يؤدي إلى فقر الدم ولديه خيارات علاج محدودة. تلقى المريض الأول في المرحلة الثالثة جرعته الأولية في 20 مارس 2024.
تعد ESLIM-02 تجربة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة معشاة، مزدوجة التعمية، ذات مجموعة ضابطة بالدواء الوهمي. الهدف من مرحلة التسجيل لهذه الدراسة هو تأكيد السلامة والفعالية لدواء سوفليبلينيب لدى البالغين المصابين بـ wAIHA. النقطة النهائية الأولية للدراسة هي نسبة المرضى الذين يحققون استجابة مستديمة للهيموغلوبين (Hb) بحلول الأسبوع 24. تم تسجيل 21 مريضًا في الدراسة حتى الآن ومن المتوقع تسجيل حوالي 90 مريضًا إضافيًا لهذه المرحلة من التسجيل. الباحثون الرئيسيون المسؤولون هم الدكتور فنغكوي زانغ من مستشفى أمراض الدم التابع لأكاديمية العلوم الطبية الصينية، والدكتور بينغ هان من مستشفى اتحاد بكين الطبي التابع لأكاديمية العلوم الطبية بكين، والدكتور ليانشنغ زانغ من مستشفى جامعة لانزوه الثاني. يمكن الحصول على تفاصيل إضافية في ، باستخدام المعرف .
حول سوفليبلينيب
يعد سوفليبلينيب دواء تجريبي جديد وانتقائي للاستخدام عن طريق الفم يستهدف كيناز التيروزين اللمفاوي، المعروف أيضًا باسم Syk. يعد Syk عنصرًا رئيسيًا في إشارات مستقبلات الخلايا B ومستقبلات Fc وهو هدف مؤسس لعلاج أنواع متعددة من أورام الخلايا B واضطرابات المناعة الذاتية. تحتفظ هتشميد حاليًا بجميع الحقوق العالمية لدواء سوفليبلينيب.
بالإضافة إلى wAIHA، يتم دراسة سوفليبلينيب أيضًا في فقر الدم الالتهابي (“ITP”). ESLIM-01 () هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة معشاة، مزدوجة التعمية، ذات مجموعة ضابطة بالدواء الوهمي في الصين للمرضى الذين يعانون من ITP الأولي. ويعد ITP اضطرابًا مناعيًا ذاتيًا يمكن أن يؤدي إلى زيادة خطر النزيف. منحت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية تصنيف “العلاج المبتكر” لهذه الحالة وفي يناير 2024. تجري دراسة تحديد الجرعة في الولايات المتحدة في التخطيط ().
حول wAIHA وSyk
يتميز مرض الانحلال الدموي المناعي الذاتي (AIHA) بتدمير كريات الدم الحمراء (“RBCs”) بسبب إنتاج الأجسام المضادة ضد كريات الدم الحمراء. يقدر معدل حدوث AIHA بـ 0.8-3.0 لكل 100,000 بالغ في السنة مع انتشار مقداره 17 لكل 100,000 بالغ ومعدل وفيات يتراوح بين 8٪-11٪.1,2 ويعد wAIHA الشكل الأكثر شيوعًا من أمراض الانحلال الدموي المناعي الذاتي،3 حيث يمثل حوالي 75-80٪ من حالات AIHA لدى البالغين.4
يعتقد أن الآلية المرضية في wAIHA هي إزالة الخلايا البلعمية الحاملة لمستقبلات الغلوبولين المناعي Fc (“FcR”) لكريات الدم الحمراء المغلفة بالأجسام المضادة بشكل متسارع.5 يرتبط تنشيط مستقبلات Fc بوحدة تنشيط فرعية، FcRγ، حيث يؤدي فسفرة FcRγ بعد ارتباط المستقبل إلى تعبئة وتنشيط Syk.6 يوفر Syk المنشط إشارات منحدرة لمستقبلات Fc المنشطة في الخلايا البلعمية، مما يؤدي إلى بلعمة كريات الدم الحمراء.7 بالإضافة إلى ذلك، يوفر تنشيط Syk عبر مستقبلات الخلايا B تنشيط وتمايز الخلايا B إلى خلايا بلازمية منتجة للأجسام المضادة.8 وبالتالي، فإن تثبيط Syk قد يكون له آثار محتملة في علاج wAIHA من خلال تثبيط البلعمة وخفض إنتاج الأجسام المضادة.
حول شركة هتشميد
تعد شركة هتشميد (ناسداك / AIM: HCM؛ HKEX: 13) شركة حيوية طبية مبتكرة في مرحلة التجارة، وهي ملتزمة باكتشاف والتطوير العالمي وتسويق العلاجات المستهدفة والعلاجات المناعية لعلاج السرطان والأمراض المناعية. لديها حوالي 5000 موظف في جميع شركاتها، وفي قلبها فريق يضم حوالي 1800 شخص في مجال الأورام/المناعة. منذ تأسيسها، ركزت هتشميد على جلب مرشحات أدوية السرطان الناتجة عن اكتشافاتها الداخلية إلى المرضى في جميع أنحاء العالم، حيث تم تسويق أول ثلاثة أدوية للأورام الخاصة بها الآن في الصين، وتم تسويق الأول منها أيضًا في الولايات المتحدة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: أو متابعتنا على .
بيانات تحفظية
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
يحتوي هذا البيان على بيانات تحتوي على توقعات للمستقبل بموجب معنى قانون إصلاح الإفصاح عن الأوراق المالية لعام 1995 في الولايات المتحدة. تعكس هذه البيانات التوقعات الحالية لشركة هتشميد بشأن الإمكانات العلاجية المحتملة لدواء سوفليبلينيب لعلاج المرضى الذين يعانون من wAIHA والتطور المستمر لدواء سوفليبلينيب في هذه الحالة وغيرها من الحالات. تتضمن بيانات المستقبل مخاطر وحدود تتعلق بافتراضات مثل توقيت ونتائج الدراسات السريرية وكفاية البيانات السريرية لدعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد لدواء سوفليبلينيب لعلاج المرضى الذين يعانون من wAIHA أو حالات أخرى في الصين أو الولايات القضائية
