إعلان نتائج إيجابية من دراسة الجرعة المتعددة (MAD) المرحلة الأولى مع مثبط C5aR INF904

  • بيانات الديناميكية الدوائية والديناميكية الدوائية تدعم إمكانية أفضل فئة لـ INF904 عبر نطاق الجرعة المختبر من 30 ملغ مرة واحدة يوميًا (QD) إلى 90 ملغ مرتين يوميًا (BID) لمدة 14 يومًا:

    • تحقيق تثبيط ≥90٪ من تنشيط النيوتروفيل المحفز بـ C5a عبر فترة الجرعة المتعددة الـ 14 يومًا
    • تحقيق ملامح زمنية للتركيز والتعرض مع استهداف تعرض علاجي محتمل
    • تحمل جيد مع عدم وجود إشارات للسلامة ذات اهتمام عبر كامل نطاق الجرعة
  • ستقوم الشركة بتقدم INF904 إلى التنمية السريرية المرحلة الثانية
  • ستستضيف الشركة مؤتمرًا هاتفيًا اليوم، 4 يناير 2024 الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة/ 14:30 بتوقيت وسط أوروبا

(SeaPRwire) –   جينا، ألمانيا، 4 يناير 2024 – أعلنت شركة InflaRx N.V. (ناداسك: IFRX)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تريد علاجات مضادة للالتهاب تستهدف نظام المكمل من خلال تطوير مثبطات فعالة ونوعية لعامل التنشيط C5a ومستقبله C5aR، عن النتائج الأولية للجزء المتعدد الجرعات (MAD) من تجربتها السريرية المرحلة الأولى العشوائية، ذات التعمية المزدوجة، ذات المجموعة الوهمية لـ INF904، وهو مثبط C5aR عبر الفم ذو وزن جزيئي منخفض. تؤكد بيانات الديناميكية الدوائية (PK) والديناميكية الدوائية (PD) البيانات المفضلة التي أبلغت عنها InflaRx مؤخرًا من الجزء المفرد الجرعة (SAD) من الدراسة، مما يوفر الدعم لإمكانية هذا المرشح الدوائي على أنه أفضل فئته. كان INF904 آمنًا ولم تظهر أي أحداث سلامة مقلقة بعد الجرعات المتكررة لدى المشاركين عبر كامل نطاق الجرعات المختبر.

في الجزء المتعدد الجرعات من التجربة السريرية العشوائية ذات التعمية المزدوجة ذات المجموعة الوهمية، تلقى 24 مشاركًا جرعات متعددة من INF904 لمدة 14 يومًا من إما 30 ملغ مرة واحدة يوميًا، أو 30 ملغ مرتين يوميًا أو 90 ملغ مرتين يوميًا. كان الهدف الأساسي للدراسة هو تقييم السلامة والتحمل للجرعات المتكررة. تم تحليل عدة معلمات PK كنقاط ثانوية، وتم استكشاف أيضًا تأثير نظام الجرعة على تنشيط النيوتروفيل المحفز بـ C5a في عينات الدم من المشاركين في اختبار خارج الجسم.

“لقد سررنا للغاية أن الجزء المتعدد الجرعات من الدراسة المرحلة الأولى تجاوز النتائج المقنعة بالفعل من الجزء المفرد الجرعة من الدراسة. تشير ملامح التعرض الدوائي والديناميكية الدوائية إلى أن INF904 يتيح تثبيط فعال لطريق C5a/C5aR، ويجب أن يمكّن من السيطرة المستمرة على إشارة C5aR لدى المرضى. بالإضافة إلى ذلك، لدينا الإمكانية لتطبيق نطاق واسع من الجرعات حتى جرعات عالية للتنمية المخطط لها لـ INF904 في الأمراض الالتهابية المزمنة للجهاز المناعي”، قالت كاميلا تشونغ، طبيبة أمراض، المدير الطبي لشركة InflaRx. “نحن متحمسون لتقدم هذا المثبط الفموي لـ C5aR ذي الإمكانية العالية إلى التنمية السريرية المرحلة الثانية.”

أظهر تحليل السلامة لـ INF904 في الجزء المتعدد الجرعات من الدراسة المرحلة الأولى أنه كان آمنًا لدى المشاركين عبر كامل نطاق الجرعات ولم يؤد إلى أي إشارات للسلامة ذات اهتمام. كانت النسبة الإجمالية لحدوث أحداث سلبية (AEs) لدى المشاركين الذين تلقوا INF904 77.8٪، وهي أقل من 83.3٪ الملاحظة في مجموعة الوهم. لم يلاحظ أي أحداث سلبية خطيرة أو شديدة عند أي مستوى جرعة.

أظهر تحليل الملف الدوائي أن القيم الهدفية المحتملة لـ AUC0-12h، Cmax, والمستوى الأدنى تحققت بسرعة خلال 14 يومًا من جرعة 30 ملغ مرتين يوميًا. ازداد تعرض INF904 بشكل تناسبي مع الجرعة حتى 90 ملغ مرتين يوميًا. تم إظهار هذه النتائج حتى عندما قام المشاركون بتناول الدواء في حالة صيام، مما يشير إلى أن الطعام غير مطلوب لتحقيق مستويات دوائية علاجية محتملة.

أظهر تحليل الملف الديناميكي الدوائي أن نشاط تثبيط تنشيط النيوتروفيل المحفز بـ C5a بواسطة INF904 وصل إلى أو فوق 90٪ عبر فترة الجرعة المتعددة الـ 14 يومًا لجميع الجرعات المختبرة في اختبار خارج الجسم حيث تمت إضافة مستويات طبيعية وذات صلة بالأمراض من C5a إلى عينات الدم المقدمة من المشاركين في التجربة.

سبق لشركة InflaRx الإبلاغ عن بيانات الجزء المفرد الجرعة من التجربة مع 62 متطوعًا أصحاء في و . أظهر الجزء المفرد الجرعة ملف تعرض جهازي متناسب مع نشاط تثبيط مرغوب (>&90٪) من تنشيط النيوتروفيل المحفز بـ C5a عند مستويات C5a ذات صلة بالأمراض 24 ساعة بعد الإدارة لجرعات من 30 ملغ إلى 240 ملغ.

في الوقت نفسه، أحرزت InflaRx تقدمًا في تطوير تركيب تجاري قابل للتطبيق لـ INF904 التي تخطط الشركة لتقديمه إلى التنمية المرحلة الثانية نهاية عام 2024.

تقوم InflaRx حاليًا بإجراء دراسات سابقة للسريريات المطلوبة، بما في ذلك دراسات سمية مزمنة طويلة الأجل، لتمكين جرعات طويلة الأجل من INF904 للأمراض الالتهابية المزمنة. تخطط InflaRx حاليًا لبدء دراسة مرحلة ثانية قصيرة الأجل نحو نهاية عام 2024، تليها دراسة مرحلة ثانية طويلة الأجل في عام 2025. سيتم الإعلان عن تفاصيل خطة التنمية السريرية هذه مع اختيار المؤشرات في الوقت المناسب.

مؤتمر هاتفي مقرر لليوم، 4 يناير 2024

يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.

القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية

يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى. 

ستستضيف شركة InflaRx مؤتمرًا هاتفيًا اليوم، 4 يناير 2024 الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة (14:30 بتوقيت وسط أوروبا) لتقديم مزيد من التفاصيل حول النتائج الأولية المعلن عنه