(SeaPRwire) – الرياض، شانغهاي و FLORHAM Park، N.J.، 12 ديسمبر 2023 — شركة HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM: HCM، HKEX: 13) (“HUTCHMED”) تعلن اليوم عن اكتمال تجنيدها للمرحلة الثانية/الثالثة من التجربة السريرية لـ fruquintinib بالجمع مع sintilimab كعلاج ثانوي لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو المنتشر في الصين.
تعتبر الدراسة دراسة عشوائية مفتوحة التعيين لتقييم فعالية وسلامة fruquintinib بالجمع مع sintilimab مقابل علاج axitinib أو everolimus بشكل فردي كعلاج ثانوي لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم. النقطة الأولية هي البقاء بدون تقدم المرض (“PFS”) وفقًا لـ RECIST 1.1 كما تم تقييمها من قبل المراجعة المستقلة المعمية المركزية (“BICR”). النقاط الثانوية تشمل معدل الاستجابة الموضوعية (“ORR”) ومعدل السيطرة على المرض (“DCR”) ومدة الاستجابة (“DoR”) والوقت حتى الاستجابة (TTR) والبقاء على قيد الحياة الإجمالي (“OS”) والسلامة وجودة الحياة. تم تجنيد ما مجموعه 234 مريضًا في الدراسة. المحققون الرئيسيون الرائدون هم الدكتور دينغوي يي من مركز سرطان شانغهاي التابع لجامعة فودان والدكتور زهيسونغ هي من مستشفى جامعة بكين الأول.
تلقى المريض الأول في الصين الجرعة الأولى في 27 أكتوبر 2022 وتتوقع HUTCHMED إعلان نتائج الدراسة الرئيسية حوالي نهاية عام 2024. إذا كانت النتائج مواتية، فستمكن النتائج من تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء جديد لإدارة المنتجات الطبية الوطنية (“NMPA”) في الصين.
حول سرطان الكلى وسرطان الخلايا الكلوية
يُقدر أنه تم تشخيص حوالي 430،000 مريض جديد بسرطان الكلى في جميع أنحاء العالم في عام 2020.1 في الصين، يُقدر أنه تم تشخيص حوالي 74،000 مريض جديد بسرطان الكلى في عام 2020.2 يشكل سرطان الخلايا الكلوية نسبة 90٪ تقريبًا من أورام الكلى.
لم يتم إقرار سلامة وفعالية fruquintinib للاستخدامات التالية التحقيقية ولا ضمان الحصول على الموافقة التنظيمية أو أنه سيصبح متاحًا تجاريًا في أي بلد للاستخدامات المبحوث عنها:
حول fruquintinib والعلاج الثانوي لسرطان الخلايا الكلوية
fruquintinib هو مثبط فموي انتقائي لمستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي (“VEGFR”) -1 و-2 و-3. لعب مثبطو VEGFR دورًا حاسمًا في حظر تلاحم الأوعية الدموية للورم. تم تصميم fruquintinib ليكون لديه انتقائية معززة تحد من النشاط الكينازي غير الهدف، مما يتيح تعرضًا عاليًا للدواء وإبقاء التثبيط الهدف مستمرًا ومرونة لاحتمال استخدامه كجزء من العلاج المركب.
اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“FDA”) خمسة علاجات مناعية مركبة للخط الأول لعلاج سرطان الخلايا الكلوية المتقدم، ومع ذلك لم يتم اعتماد أي علاجات مناعية مركبة في الصين، مما يشير إلى حاجة طبية غير ملباة في هذه الإعدادات.
كما في اجتماع الجمعية الأمريكية لأورام الدم لعام 2023، أظهرت دراسة مفهوم الإثبات لـ fruquintinib بالجمع مع sintilimab فعالية واعدة وملف سلامة مقبول في هذا الإعداد.
حول شركة HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM؛ HKEX: 13) شركة حيوية طبية تجارية مبتكرة. لديها التزام باكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات المستهدفة والعلاجات المناعية على الصعيد العالمي لعلاج السرطان والأمراض المناعية. لديها حوالي 5000 موظف في جميع شركاتها، وفي قلبها فريق مكون من حوالي 1800 شخص في مجال أورام الدم والمناعة. منذ تأسيسها، ركزت على تسويق أدوية مرشحة لعلاج السرطان من اكتشافها الداخلي إلى المرضى في جميع أنحاء العالم، حيث تم تسويق أول ثلاثة أدوية لها في الصين، وأولها يتم تسويقه أيضًا في الولايات المتحدة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: أو متابعتنا على .
بيانات تحتوي على معلومات إرشادية للمستقبل
يحتوي هذا البيان على بيانات تحتوي على معلومات إرشادية للمستقبل بموجب “مظلة الأمان” لقانون إصلاح الولايات المتحدة لعام 1995 بشأن الأوراق المالية الخاصة. تعكس هذه البيانات التوقعات الحالية لشركة HUTCHMED بشأن أحداث مستقبلية محتملة، بما في ذلك توقعاتها بشأن تقديم طلب للحصول على ترخيص دواء جديد لـ fruquintinib لعلاج مرضى سرطان الخلايا الكلوية لدى إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين وتوقيت مثل هذا التقديم، والقدرة العلاجية المحتملة لـ fruquintinib على علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية والتطوير السريري المستمر لـ fruquintinib في هذا الإعداد وغيره من الإعدادات. تنطوي البيانات التحتوي على معلومات إرشادية للمستقبل على مخاطر وحدود. مثل هذه المخاطر والحدود تشمل، دون حصر، افتراضات توقيت ونتائج الدراسات السريرية وكفاية البيانات السريرية لدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ترخيص دواء جديد لـ fruquintinib لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الأمعاء الغليظة أو سرطان الخلايا الكلوية أو إعدادات أخرى في الصين أو الولايات المتحدة أو بلدان أخرى؛ فعالية وملف سلامة fruquintinib؛ قدرة HUTCHMED على تمويل وتنفيذ وإكمال خططها السريرية والتسويقية المستقبلية لـ fruquintinib؛ التوقيتات ذات الصلة؛ إجراءات الوكالات التنظيمية، التي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية أو المسار التنظيمي لـ fruquintinib؛ وتأثير فيروس كورونا 2019 على الظروف الاقتصادية والتنظيمية والسياسية العامة. بالإضافة إلى ذلك، حيث تعتمد بعض الدراسات على استخدام منتجات دوائية أخرى مثل sintilimab كعلاجات مركبة مع fruquintinib، فإن مثل هذه المخاطر والحدود تشمل افتراضات بشأن السلامة والفعالية والتوريد والموافقة التنظيمية المستمرة لهذه العلاجات.
الاتصالات
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
