(SeaPRwire) – يوسع التطوير السريري لـ GC012F في rSLE بعد الموافقة على IND للمرحلة 1/2 في الولايات المتحدة
ترعى جراسيل استخدام علاج CAR-T مزدوج الهدف يستهدف CD19 و BCMA في rSLE، مستهدفة إزالة أعمق وأوسع لخلايا الأجسام المضادة المفرزة والخلايا B المسببة للمرض
أظهر GC012F FasTCAR-T سلامة مواتية في التجارب السريرية التي ترعاها المؤسسات البحثية في 60 مريضا مع سرطان الدم متعدد النقائص وسرطان الدم غير هودجكيني
ديسمبر 21، 2023 – أعلنت شركة جراسيل بايوتكنولوجيز إنك. (“جراسيل” أو “الشركة”)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال العلاجات الخلوية المبتكرة والفعالة لعلاج السرطان والأمراض المناعية الذاتية، أن مركز تقييم الأدوية التابع لإدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA) قد وافق على طلب ترخيص الدواء التجريبي (IND) لـ GC012F، وهو مرشح علاجي CAR-T ذاتي المنشأ، لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية المقاومة للعلاج (rSLE).
بموجب IND، تخطط جراسيل لبدء دراسة سريرية من المرحلة 1/2 في الصين لمزيد من تقييم GC012F في مرضى rSLE. اعتبارا من 27 نوفمبر، ستبدأ الشركة أيضا دراسة سريرية من المرحلة 1/2 في الولايات المتحدة. تجري دراسة ترعاها مؤسسات بحثية لتقييم GC012F لعلاج rSLE.
قال الدكتور ويليام كاو، المؤسس والرئيس التنفيذي والرئيس لشركة جراسيل: “تمثل هذه الخطوة تقدمنا السريع في تطوير GC012F في rSLE، وهي مرض مناعي ذاتي يعاني من حاجة ملحة للعلاج. مع دراسة ترعاها مؤسسات بحثية جارية ودراستين IND مخطط لهما في الولايات المتحدة والصين الآن، نحن نسعى بلا كلل للتطوير السريري لنهج مبتكر يستهدف كلا من CD19 و BCMA، مما قد يوفر فعالية متميزة عن العلاجات التجريبية الأخرى التي تستهدف فقط CD19. مدعوما بسلامة مستقرة ومواتية لـ GC012F، استنادا إلى البيانات من 60 مريضا عولجوا في دراسات ترعاها المؤسسات البحثية في ثلاث حالات أورام، لدينا أسباب للاعتقاد بأن مرشحنا قد يوفر مزايا واعدة للأشخاص الذين يعانون من rSLE”.
أظهرت عدة دراسات حالة لمرضى في الأوساط الأكاديمية أن علاج CAR-T الخلوي المستهدف لـ CD19 يمكن أن يكون آمنا ومتحملا وفعالا بشكل كبير في العديد من الأمراض المناعية الذاتية، بما في ذلك SLE. من خلال استهداف كل من CD19 و BCMA، يعتقد أن GC012F قد يمكّن من إزالة أعمق وأوسع للخلايا B وخلايا البلازما المسببة للمرض، مما قد يوفر خيار علاج أكثر فعالية واستدامة لمرضى rSLE، وخاصة أولئك الذين في حالة مرض شديدة ومعقدة.
GC012F هو مرشح علاجي CAR-T ذاتي المنشأ يستهدف بشكل مزدوج عامل النضج لخلايا B (BCMA) و CD19 ويستخدم منصة إنتاج FasTCAR ليوم واحد التابعة لشركة جراسيل. بالإضافة إلى دراسات IND rSLE القادمة، يتم تقييم GC012F في دراسة من المرحلة 1b/2 لعلاج سرطان الدم متعدد النقائص المقاوم للعلاج/المعاود (RRMM) في الولايات المتحدة، وفي أربع دراسات ترعاها المؤسسات البحثية لعلاج rSLE وRRMM وسرطان الدم متعدد النقائص حديث التشخيص (NDMM) وسرطان الدم غير هودجكيني. في النتائج السريرية المحدثة من الدراسة التي ترعاها مؤسسات بحثية لـ NDMM، التي تم عرضها في الاجتماع السنوي الخامس والستين لجمعية الدم الأمريكية في ديسمبر 2023، أظهر GC012F معدل استجابة إجمالي (ORR) قدره 100٪ ومعدل استجابة كاملة خالية من المرض بدقة (MRD- sCR) قدره 95.5٪.
حول GC012F
GC012F هو مرشح علاجي CAR-T ذاتي المنشأ يستخدم تقنية FasTCAR التابعة لشركة جراسيل لاستهداف عامل النضج لخلايا B (BCMA) و CD19 بشكل مزدوج، والذي يهدف إلى تحويل علاج السرطان والأمراض المناعية الذاتية عن طريق تحقيق استجابات سريعة وعميقة ومستدامة مع ملف سلامة محسن. يتم حاليًا تقييم GC012F في الدراسات السريرية لعدة أنواع سرطانات دموية فضلا عن الأمراض المناعية الذاتية وقد أظهر ملف سلامة وفعالية مستقرين. بدأت جراسيل دراسة من المرحلة 1b/2 لتقييم GC012F لعلاج سرطان الدم متعدد النقائص المقاوم للعلاج في الولايات المتحدة وستبدأ دراسة سريرية من المرحلة 1/2 قريبًا في الصين. كما تم إطلاق دراسة ترعاها مؤسسات بحثية أيضًا لتقييم GC012F لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية المقاومة للعلاج (rSLE) وتمت الموافقة على طلبات ترخيص الدواء التجريبي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين لدراسة GC012F في rSLE.
حول FasTCAR
تم تقديم FasTCAR في عام 2017 وهي منصة إنتاج علاجات CAR-T ذاتية المنشأ فائقة السرعة تابعة لشركة جراسيل. صممت FasTCAR لتقود جيلًا جديدًا من العلاج للسرطان والأمراض المناعية الذاتية، وتحسين النتائج للمرضى عن طريق تعزيز الفعالية وخفض التكاليف والسماح لعدد أكبر من المرضى بالوصول إلى العلاج بالخلايا CAR-T. تقصر FasTCAR بشكل كبير وقت إنتاج الخلايا من أسابيع إلى ليلة واحدة، مما قد يقلل من وقت انتظار المرضى واحتمال تقدم مرضهم. علاوة على ذلك، تبدو خلايا CAR-T FasTCAR “أصغر سنًا” مقارنة بخلايا CAR-T التقليدية، مما يجعلها أكثر قدرة على التكاثر وفعالية في قتل خلايا السرطان. في عامي 2022 و2023، حصلت FasTCAR على جائزة فئة الابتكار في مجال التقنيات الحيوية من جوائز فيرس لايف ساينسز للابتكار وجائزة الحل المناعي الشامل من جوائز بايوتك بريكثرو لقدرتها على معالجة العقبات الرئيسية في الصناعة.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
حول جراسيل
تعد شركة جراسيل بايوتكنولوجيز إنك. (“جراسيل”) شركة عالمية رائدة في مجال اكتشاف وتطوير العلاجات الخلوية المبتكرة لعلاج السرطان والأمراض المناعية الذاتية. مستفيدة من منصاتها التقنية المبتكرة فاستك
