(SeaPRwire) – الرياض، المملكة العربية السعودية، 7 أبريل 2024 – أعلنت شركة شانغهاي جونشي بايوساينسز كو.، لتد (بورصة هونغ كونغ: 1877؛ بورصة شانغهاي: 688180)، وهي شركة رائدة متخصصة في اكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجديدة، أن إدارة المنتجات الطبية الوطنية (“NMPA”) قد منحت الموافقة على طلب ترخيص دواء جديد مكمل (“sNDA”) لتوريباليماب (رمز المنتج: JS001) في تركيب مع أكسيتينيب لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية غير القابل للاستئصال أو المنتشر بدرجة متوسطة إلى عالية المخاطر (“RCC”). هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها الموافقة على علاج مناعي لسرطان الكلى في الصين.
يعتبر سرطان الكلى السبب الثالث الأكثر شيوعًا لأمراض الجهاز البولي على مستوى العالم، حيث يمثل سرطان الخلايا الكلوية ما نسبته 80٪-90٪ من جميع حالات سرطان الكلى. كان هناك حوالي 77000 حالة إصابة جديدة و46000 حالة وفاة بسبب سرطان الكلى في الصين في عام 2022. حدث انتشار بعيد عند تشخيص حوالي ثلث مرضى سرطان الكلى في البداية، وبين 20٪-50٪ من المرضى المصابين محليًا بعد استئصال الكلى. وفقًا لتصنيف مخاطر قاعدة بيانات السرطان الكلوي المنتشر الدولية (IMDC)، كان متوسط البقاء على قيد الحياة (“OS”) للمرضى الذين يعانون من مخاطر منخفضة ومتوسطة وعالية من RCC المتلقين للعلاج الهدفي ضد الأوعية الدموية هو 35.3 و16.6 و5.4 أشهر على التوالي. وبالتالي، مقارنة بالمرضى ذوي المخاطر المنخفضة، فإن الاحتياجات السريرية لخيارات علاج جديدة أكثر إلحاحًا بالنسبة للمرضى الذين يعانون من RCC متقدم ومتوسط أو عالي المخاطر.
تستند الموافقة على sNDA بشكل رئيسي إلى بيانات دراسة RENOTORCH (NCT04394975)، وهي دراسة سريرية مرحلة 3 عشوائية مفتوحة التعمية متعددة المراكز قادها الباحثون الرئيسيون الأستاذ جون غو من مستشفى جامعة بكين للسرطان والأستاذ ييران هوانغ من مستشفى رينجي التابع لجامعة شانغهاي جياو تونغ الطبية. تم إجراء الدراسة في 47 مركزًا طبيًا، وتمثل أول دراسة سريرية مرحلة 3 حاسمة للعلاج المناعي للمرضى الذين يعانون من RCC متقدم في الصين.
تم تجنيد مجموع 421 مريضًا عشوائيًا يعانون من RCC غير القابل للاستئصال أو المنتشر بدرجة متوسطة إلى عالية المخاطر في الدراسة وتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1: 1 لتلقي توريباليماب في تركيب مع أكسيتينيب (n = 210) أو سونيتينيب وحده (n = 211). كان النقطة الأولية هي البقاء خاليًا من المرض (“PFS”) كما تم تقييمه من قبل لجنة المراجعة المستقلة (“IRC”)، وكانت النقاط الثانوية تشمل PFS كما تم تقييمه من قبل المحققين ومعدل الاستجابة الموضوعية (“ORR”) كما تم تقييمه من قبل IRC أو المحققين ومدة الاستجابة (“DoR”) ومعدل السيطرة على المرض (DCR) والبقاء على قيد الحياة (“OS”) وملف السلامة وما إلى ذلك.
سبق وأن تم عرض نتائج دراسة RENOTORCH لأول مرة في جلسة الأوراق المقدمة لمؤتمر الجمعية الأوروبية لأورام الطبية 2023. كما تم نشر النص الكامل في مجلة “أنالز أوف أونكولوجي”، وهي المجلة الرسمية لمؤتمر ESMO في نفس الوقت. أظهرت بيانات الدراسة أنه استنادًا إلى نتائج تقييم IRC، مقارنة بالعلاج الكيميائي المنفرد بسونيتينيب، أدى توريباليماب في تركيب مع أكسيتينيب لعلاج المرضى إلى تطويل فترة البقاء خاليًا من المرض تقريبًا ضعفين (PFS المتوسط: 18.0 مقابل 9.8 أشهر، P = 0.0028)، وانخفضت نسبة تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 35٪ (نسبة المخاطر [HR] = 0.65؛ عند 95٪ CI: 0.49، 0.86). بالإضافة إلى ذلك، كان معدل الاستجابة الموضوعية أعلى (56.7٪ مقابل 30.8٪، P <0.0001) وكانت مدة الاستجابة أطول (مدة الاستجابة المتوسطة غير المحددة مقابل 16.7 شهرًا؛ HR = 0.61) في مجموعة توريباليماب. كما أظهر البقاء على قيد الحياة في مجموعة توريباليماب أيضًا اتجاهًا واضحًا نحو الفائدة (البقاء على قيد الحياة المتوسط غير المحدد مقابل 26.8 شهرًا)، وانخفضت نسبة الوفاة بنسبة 39٪ (HR = 0.61؛ عند 95٪CI: 0.40، 0.92). فيما يتعلق بالسلامة، أظهر توريباليماب في تركيب مع أكسيتينيب ملف سلامة مواتٍ وقابل للتحمل، ولم تلاحظ إشارات جديدة على عدم السلامة.
قال الأستاذ جون غو من مستشفى جامعة بكين للسرطان: “من منظور عالمي، أصبح تركيب العلاج الهدفي مع العلاج المناعي هو النهج المعياري لعلاج RCC المتقدم. ومع ذلك، لم يتم الموافقة على مثل هذه العلاجات في الصين. تمثل الموافقة على المؤشرات الجديدة لتوريباليماب فصلاً جديدًا في تركيب العلاج الهدفي مع العلاج المناعي في الصين، وستحول ممارسات العلاج الحالية لـ RCC المتقدم وتقدم خيارات علاج جديدة للمرضى ذوي المخاطر المتوسطة إلى العالية!”
قال الأستاذ ييران هوانغ من مستشفى رينجي التابع لجامعة شانغهاي جياو تونغ الطبية: “تكون طرق العلاج محدودة بالنسبة لـ RCC المتقدم، ولا سيما بالنسبة للمرضى ذوي المخاطر المتوسطة إلى العالية، الذين يواجهون غالبًا توقعات سير المرض غير المثالية”. “تعالج الموافقة على توريباليماب المركب مع أكسيتينيب الفجوة في العلاج المناعي لسرطان الكلى في الخط الأول في الصين. مقارنة بالعلاج الهدفي المنفرد، سيحسن توريباليماب المركب مع العلاج الهدفي بشكل كبير PFS المرضى، مما يوفر آفاقًا واعدة لالكثير من مرضى RCC المتقدم في الصين”.
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
قال الدكتور جيانجون زو، رئيس البحث والتطوير العالمي في شركة جونشي بايوساينسز: “شكرًا لجميع المهنيين الطبيين والمرضى وموظفي البحث والتطوير الذين شاركوا في دراسة RENOTORCH على مساهماتهم. لقد أدى إلتزامهم إلى خطوة رائدة في مجال سرطان الكلى، وهي الأ
