التجارب السريرية تعاني من مشكلة تتعلق بالنوع الاجتماعي

(SeaPRwire) –   التجارب السريرية هي المعيار الذهبي لفهم ما إذا كانت العلاجات الطبية تعمل. وهي تشكل الأساس لما إذا كانت الأدوية معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتستخدم لإثبات فعالية الدواء واكتشاف مشكلات السلامة التي قد تكون للدواء. في هذه التجارب، يتم توزيع المرضى عشوائيًا على علاج أو آخر، ويتم قياس النتائج الصحية.

ومع ذلك، تُجرى التجارب على شريحة صغيرة فقط من السكان الذين قد يتلقون العلاج في نهاية المطاف. والأمل هو أن ما يُلاحظ بين المرضى المسجلين في التجربة سينتقل في النهاية إلى عامة السكان الذين يتلقون العلاج.

في حين أنه من الناحية المثالية يجب أن تعكس موضوعات التجربة السريرية تنوع السكان الذين من المحتمل أن يستخدموا الدواء، إلا أن هذا لا يحدث دائمًا في الممارسة العملية. غالبًا ما تكون النساء وكبار السن والأقليات ممثلين تمثيلا ناقصا في التجارب.

يمكن أن يكون للتمثيل الناقص لهذه المجموعات عواقب وخيمة.

على سبيل المثال، في عام 1992، وافقت الـ FDA على عقار Ambien (zolpidem)، وهو دواء يستخدم لعلاج الأرق. نظرًا لأن النساء يميلن إلى استقلاب الدواء بشكل أبطأ من الرجال، فإنهن يحتجن إلى جرعات أقل لتجنب النعاس المفرط. ومع ذلك، نظرًا لأن النساء كن ممثلات تمثيلا ناقصا في التجارب السريرية المبكرة، فقد تم التغاضي عن هذه الحقيقة، ولم يتم الإعلان رسميًا عن جرعة أقل للنساء حتى عام 2013. كانت عواقب هذا الإغفال أكثر من 700 تقرير إلى الـ FDA عن حوادث مرورية يحتمل أن تكون مرتبطة بهذه الجرعات.

تسلط أمثلة مثل هذه الضوء على سبب أهمية أن تكون التجارب السريرية تمثيلية. عندما يتعلق الأمر بالنساء، قد تكون إحدى طرق القيام بذلك هي أن يكون هناك المزيد من النساء اللائي يقدن التجارب.

في دراسة جديدة، استكشفنا هذه الفكرة من خلال فحص ما إذا كانت التجارب السريرية التي تقودها النساء أكثر عرضة لتسجيل النساء كمشاركات.

جمعنا بيانات عن أكثر من 10000 تجربة سريرية أجريت على مدار 15 عامًا، وربطنا البيانات المتعلقة بجنس الباحثين الذين قادوا تلك التجارب بالبيانات المتعلقة بالتركيبة الجنسانية للمرضى المسجلين في تلك التجارب.

نظرًا لأن الباحثات قد يكن أكثر عرضة لدراسة الأمراض التي تؤثر على النساء (قد تكون النساء أكثر عرضة لدراسة سرطان الثدي، على سبيل المثال) – وبالمثل، قد يكون الرجال أكثر عرضة لدراسة الأمراض التي تؤثر على الرجال، مثل سرطان البروستاتا – فقد حرصنا على أخذ المرض الذي تتم دراسته في التجربة في الاعتبار بشكل صريح من أجل معالجة هذا المصدر المحتمل للتحيز.

وجدنا أن التجارب التي تقودها الباحثات كانت أكثر عرضة لتجنيد النساء كمشاركات في التجربة. في المتوسط، كانت 54٪ من المشاركات في التجربة من النساء في التجارب التي كانت فيها امرأة الباحث الرئيسي، مقارنة بـ 47٪ للتجارب التي كان فيها الباحث الرئيسي رجلاً.

كما درسنا سبب احتمال تسجيل التجارب التي تقودها النساء المزيد من النساء كمشاركات في التجربة.

أولاً، وجدنا أن التجارب التي تقودها الباحثات كانت أكثر عرضة لتوظيف نساء كموظفات. غالبًا ما يكون الموظفون الباحثون في التجارب السريرية في الخطوط الأمامية، ويلعبون دورًا مهمًا في التفاعل مع المرضى وتسجيلهم. يمكن أن يؤدي وجود المزيد من النساء في فريق العمل إلى زيادة تسجيل النساء، خاصة إذا كانت المشاركات في التجربة أكثر راحة في التفاعل مع نساء أخريات.

ثانيًا، نظرًا للمتطلبات التنظيمية الأكبر والمخاطر القانونية المتصورة، تستبعد العديد من التجارب السريرية النساء الحوامل حتى في حالة عدم وجود سبب محدد للقيام بذلك (على سبيل المثال، بعض الأدوية ضارة بالجنين، وبالتالي فإن استبعاد النساء الحوامل سيكون أمرًا طبيعيًا في تجارب هذه الأدوية). وجدنا أن الباحثات كن أقل عرضة لاستبعاد النساء الحوامل من التجارب السريرية.

إذن، ماذا تعني هذه النتائج؟

عندما تكون النساء ممثلات تمثيلا ناقصا في التجارب، فقد لا تعمم النتائج الإجمالية لتلك الدراسات العلمية بشكل جيد عليهن. إن التضمين الناتج عن هذا الظلم في تمثيل التجارب السريرية هو أن العلاجات التي يتم تقديمها للنساء في العالم الحقيقي قد تفتقر إلى نفس المستوى من الأدلة كما هو الحال بالنسبة للرجال، مما يثير قضايا تتعلق بسلامة العلاج وفعاليته.

تشير دراستنا إلى أن إحدى طرق زيادة تسجيل النساء في التجارب السريرية، وضمان تطبيق معايير متساوية للسلامة والفعالية على الرجال والنساء، هي أن يكون هناك المزيد من العالمات اللائي يقدن تلك التجارب. أطلقت منظمات مثل المعاهد الوطنية للصحة والجامعات والشركات مبادرات واعدة، لكن قيادة التجارب السريرية من قبل النساء لا تزال متخلفة عن الرجال.

قد تساعد أيضًا زيادة نسبة الموظفين في التجارب السريرية من النساء. تشير دراستنا إلى احتمال أن يكون أحد أسباب تسجيل التجارب التي تقودها الباحثات المزيد من النساء هو أن الباحثات قد يوظفن المزيد من الموظفات في الخطوط الأمامية من النساء. قد تبذل الموظفات المزيد من الجهد لتجنيد النساء في التجارب السريرية أو، بدلاً من ذلك، قد تكون النساء أكثر عرضة للتسجيل إذا كان “وجه” التجربة بالنسبة لهن امرأة. قد يكون تدريب هؤلاء الموظفين طريقة فعالة لزيادة تسجيل النساء في التجارب.

تستند أهمية تجنيد مجموعات سكانية متنوعة وتمثيلية في التجارب السريرية إلى الحقيقة البديهية المتمثلة في أن آثار العلاجات الطبية يمكن أن تختلف وتختلف بالفعل عبر مجموعات من الناس. يجب أن نحاول التأكد من أن التجارب السريرية تمثل السكان الذين تستهدفهم العلاجات، وإحدى طرق القيام بذلك قد تكون التأكد من أن فرق التجارب السريرية تمثيلية أيضًا.

“`