ستوكهولم، 25 أكتوبر 2023 — تعلن شركة أنيكسين فارماسيوتيكالز أن جميع المرضى في المجموعة الأولى من أقل جرعة قد اكتملوا العلاج الآن في دراسة المرحلة السريرية الثانية للشركة في المرضى الذين يعانون من انسداد الوريد الشبكي (RVO) بالعقار التجريبي المرشح ANXV. لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة ذات صلة بالعلاج وتلقت الشركة توصية بمواصلة علاج المرضى في المجموعة الجرعية التالية. ويعني معدل تسريع التجنيد المتوقع أن المريض الأخير من المخطط له في الربع الأول من عام 2024.
«إنه من المشجع جدًا أن نرى التقدم المستمر في هذه الدراسة الهامة. خمسة من سبع عيادات طب العيون المخصصة قد عالجت المرضى بتجارب جيدة، مما يبشر باستمرار التجنيد. مع علاج المزيد من المرضى، نأمل الآن في أن نكون قادرين على تأكيد إشارات التأثير الواعدة، ومع جرعة متزايدة، ربما تعزيزها أيضًا»، يقول أندرس هايغرستراند، الرئيس التنفيذي لشركة أنيكسين فارماسيوتيكالز.
اكتمل علاج جميع الستة مرضى المخطط لهم الآن في مجموعة المرضى (الفئة) الأولى لدراسة المرحلة الثانية حيث عولج المرضى بأقل جرعة مستوى، 2 ملغ/يوم، لمدة خمسة أيام. لم يلاحظ أي آثار جانبية حادة في الفئة الأولى وبعد توصية لجنة مراجعة السلامة المستقلة التي تقيم الدراسة بناء على السلامة، من بين أمور أخرى، تم علاج المريض الأول الآن في المجموعة الثانية من الدراسة، حيث من المخطط علاج عشرة مرضى على الأكثر بالجرعة الأعلى، 4 ملغ/يوم، لمدة خمسة أيام. بعد علاج مريضين بالجرعة الأعلى، سيتم إجراء تقييم للسلامة قبل تسجيل المرضى المتبقين. تعتزم الشركة تحديث السوق باستمرار عن أي إشارات فعالية، أو أي آثار جانبية ذات صلة بالعلاج، كما يتم التحقق من البيانات السريرية ومعلومات المرضى الأخرى وتقييمها من قبل خبراء.
«خلال الخريف، قمنا بزيارة العديد من عيادات طب العيون النشطة لدينا في الولايات المتحدة ونحن نشهد حماسًا كبيرًا بعد إشارات الفعالية الواعدة. كما نرى زيادة في معدلات التجنيد بعد تغييرنا لبروتوكول الدراسة وإزالة مجموعة العلاج الوهمي. لا زلنا ملتزمين بخطتنا لتضمين جميع المرضى في الدراسة خلال الربع الأول من العام المقبل والقدرة على الإبلاغ ببيانات متابعة 4 أشهر بعد ذلك»، تقول الدكتورة آنا فروستيغارد، المدير العلمي والطبي الرئيسي في شركة أنيكسين فارماسيوتيكالز.
في أغسطس 2023، أبلغت أنيكسين عن إشارات فعالية واعدة لدى اثنين من أصل أربعة مرضى عولجوا بـ ANXV في الدراسة السريرية الحالية للمرحلة الثانية. أدت النتائج الإيجابية، من بين أمور أخرى، إلى تمديد متابعة المرضى وإزالة مجموعة العلاج الوهمي في الدراسة لأن علاج ANXV لم يؤد إلى أي آثار جانبية خطيرة ذات صلة بالعلاج.
حول دراسة المرحلة الثانية
تشمل دراسة المرحلة السريرية الثانية لشركة أنيكسين المرضى الذين حصلوا حديثًا على تشخيص RVO، لكنهم لم يتلقوا بعد العلاج القياسي بالعامل مضاد VEGF. هي دراسة مفتوحة التسمية حيث يتلقى المرضى ANXV تليها العلاج بالعامل مضاد VEGF (إن لزم الأمر) ويتم متابعتهم لمدة أربعة أشهر لتقييم السلامة والتحمل وأي إشارات للفعالية ذات الصلة بـ ANXV. تخطط الشركة لتضمين ما يصل إلى 16 مريضًا، حيث تم علاج ستة مرضى بمستوى الجرعة الأقل، 2 ملغ/يوم، ومن المخطط علاج عشرة مرضى على الأكثر بمستوى الجرعة الأعلى، 4 ملغ/يوم.
حول انسداد الوريد الشبكي (RVO)
RVO هو مرض وعائي في العين يؤدي فيه إلى انسداد تدفق الدم في الأوردة الشبكية. غالبًا ما يؤدي المرض إلى ضعف بصري شديد أو العمى والحاجة إلى علاج طويل الأمد. العلاجات المتاحة حاليًا لـ RVO هي حقن مباشرة في العين، عادة ما شهريًا، وليس لها أي تأثير على انسداد الأوعية الدموية المسبب لـ RVO. وفقًا لتقرير صدر في عام 2021 من شركة ترانسبارنسي ماركت ريسيرتش، يقدر قيمة سوق RVO بنحو 20 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2025، ومن المتوقع أن ينمو بنسبة تقريبًا 7 بالمائة سنويًا خلال السنوات العشر المقبلة.
لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال:
أندرس هايغرستراند، الرئيس التنفيذي، هاتف +4670 – 575 50 37
حول شركة أنيكسين فارماسيوتيكالز أبي
تعتبر شركة أنيكسين فارماسيوتيكالز أبي إحدى الشركات الرائدة في مجال البيوتكنولوجيا في مجال أنيكسين A5 لعلاج أمراض مختلفة. يهدف المرشح البيولوجي الرئيسي للشركة ANXV – بروتين أنيكسين A5 البشري المعاد توليده – أساسًا إلى علاج المرضى الذين يعانون من إصابات والتهابات في الأوعية الدموية، ولكن أيضًا لعلاج السرطان. تمتلك الشركة محفظة براءات اختراع واسعة لعلاج الأمراض باستخدام أنيكسين A5 ولإنتاج أنيكسين A5.
تقع الشركة في ستوكهولم، السويد ومدرجة في سوق ناسداك فيرست نورث غروث ماركت، تحت رمز ANNX. تعمل ريداي المعتمدة كمستشار للشركة.
اتصل بـ:
susanne.andersson@annexinpharma.com
سوزان أندرسون مديرة المالية/علاقات المستثمرين في شركة أنيكسين فارماسيوتيكالز أبي
الملفات التالية متاحة للتنزيل:
|
|
